Corrélats neurophysiologiques de l'hypersomnie
21 décembre 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Corrélats neurophysiologiques de l'hypersomnie : une enquête EEG à haute densité
L'objectif de ce projet est d'examiner la neurophysiologie de l'hypersomnie pendant le sommeil et l'éveil, d'identifier des biomarqueurs de la somnolence excessive dans les troubles neuropsychiatriques et de piloter l'induction d'ondes acoustiques lentes pendant le sommeil chez les patients souffrant d'hypersomnolence, afin de déterminer si cela diminue la somnolence diurne chez ces patients. .
Les principales hypothèses de l'étude sont que les personnes souffrant d'hypersomnolence auront une activité d'ondes lentes (SWA) réduite pendant le sommeil et une activité thêta/alpha de veille accrue pendant l'éveil dans des régions cérébrales spécifiques.
Une hypothèse secondaire est que l'induction d'ondes acoustiques lentes chez les patients hypersomnolents augmentera la SWA pendant le sommeil, réduira l'activité thêta/alpha pendant l'éveil et améliorera la somnolence subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans la grande région de Madison, WI.
Les groupes de sujets hypersomnolents (n = 30 dans chaque groupe) peuvent inclure un TDM unipolaire avec hypersomnolence, une hypersomnie primaire (hypersomnie idiopathique), un trouble bipolaire avec hypersomnolence et une narcolepsie.
Les groupes de comparaison non hypersomnolents (n = 30 dans chaque groupe) comprendront : le TDM sans hypersomnolence, le trouble bipolaire sans hypersomnolence, l'insomnie primaire et les témoins sains.
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'édition IV du Manuel diagnostique et statistique pour les troubles neuropsychiatriques énumérés dans la description de la population à l'étude
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour tous les sujets comprendront : la preuve d'un trouble du sommeil cliniquement significatif qui entraînerait une hypersomnolence (par ex. apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, syndrome des jambes sans repos, trouble du sommeil lié au travail posté), antécédent de traumatisme crânien important ou perte de connaissance > 30 minutes ; tabagisme actuel de plus de 15 cigarettes par jour ; >3 boissons caféinées par jour ; une maladie neurologique ou médicale importante ; abus/dépendance actif à la drogue/à l'alcool (dans les 6 mois suivant l'inscription), femmes enceintes, <6 mois post-partum, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ; gaucher (en raison d'effets sur la topographie du sommeil); et risque imminent d'automutilation ou de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MDD avec hypersomnie
Participants atteints de trouble dépressif majeur et d'hypersomnie comorbide
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Des tonalités brèves (durée de 50 millisecondes) à une fréquence de 0,8 et 2 Hz, une fréquence qui se rapproche des oscillations cellulaires naturelles des neurones corticaux pendant le sommeil, seront jouées par blocs de 15 à 20 pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Des blocs d'induction acoustique à ondes lentes actives seront suivis de blocs d'égale durée sans induction, afin de faire des comparaisons entre des périodes de stimulation (ON) et des périodes sans stimulation (OFF).
L'intensité de la tonalité sera ajustée manuellement de manière à être au-dessus du seuil auditif d'un participant individuel pendant le réveil, mais toujours suffisamment silencieuse pour ne pas réveiller le sujet du sommeil.
L'induction d'ondes lentes factices consistera en des tonalités auditives jouées avant le sommeil et pendant le sommeil d'une durée et d'une intensité insuffisantes pour modifier l'activité des ondes lentes.
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MDD sans hypersomnie
Participants atteints de trouble dépressif majeur mais sans hypersomnie comorbide
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BPAD avec hypersomnie
Participants atteints de trouble affectif bipolaire et d'hypersomnie comorbide
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Des tonalités brèves (durée de 50 millisecondes) à une fréquence de 0,8 et 2 Hz, une fréquence qui se rapproche des oscillations cellulaires naturelles des neurones corticaux pendant le sommeil, seront jouées par blocs de 15 à 20 pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Des blocs d'induction acoustique à ondes lentes actives seront suivis de blocs d'égale durée sans induction, afin de faire des comparaisons entre des périodes de stimulation (ON) et des périodes sans stimulation (OFF).
L'intensité de la tonalité sera ajustée manuellement de manière à être au-dessus du seuil auditif d'un participant individuel pendant le réveil, mais toujours suffisamment silencieuse pour ne pas réveiller le sujet du sommeil.
L'induction d'ondes lentes factices consistera en des tonalités auditives jouées avant le sommeil et pendant le sommeil d'une durée et d'une intensité insuffisantes pour modifier l'activité des ondes lentes.
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BPAD sans hypersomnie
Participants atteints de trouble affectif bipolaire sans hypersomnie comorbide
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Hypersomnie primaire
Patients atteints d'hypersomnie primaire (hypersomnie idiopathique)
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Des tonalités brèves (durée de 50 millisecondes) à une fréquence de 0,8 et 2 Hz, une fréquence qui se rapproche des oscillations cellulaires naturelles des neurones corticaux pendant le sommeil, seront jouées par blocs de 15 à 20 pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Des blocs d'induction acoustique à ondes lentes actives seront suivis de blocs d'égale durée sans induction, afin de faire des comparaisons entre des périodes de stimulation (ON) et des périodes sans stimulation (OFF).
L'intensité de la tonalité sera ajustée manuellement de manière à être au-dessus du seuil auditif d'un participant individuel pendant le réveil, mais toujours suffisamment silencieuse pour ne pas réveiller le sujet du sommeil.
L'induction d'ondes lentes factices consistera en des tonalités auditives jouées avant le sommeil et pendant le sommeil d'une durée et d'une intensité insuffisantes pour modifier l'activité des ondes lentes.
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Insomnie primaire
Patients souffrant d'insomnie primaire
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Narcolepsie
Sujets narcoleptiques
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Des tonalités brèves (durée de 50 millisecondes) à une fréquence de 0,8 et 2 Hz, une fréquence qui se rapproche des oscillations cellulaires naturelles des neurones corticaux pendant le sommeil, seront jouées par blocs de 15 à 20 pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Des blocs d'induction acoustique à ondes lentes actives seront suivis de blocs d'égale durée sans induction, afin de faire des comparaisons entre des périodes de stimulation (ON) et des périodes sans stimulation (OFF).
L'intensité de la tonalité sera ajustée manuellement de manière à être au-dessus du seuil auditif d'un participant individuel pendant le réveil, mais toujours suffisamment silencieuse pour ne pas réveiller le sujet du sommeil.
L'induction d'ondes lentes factices consistera en des tonalités auditives jouées avant le sommeil et pendant le sommeil d'une durée et d'une intensité insuffisantes pour modifier l'activité des ondes lentes.
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Contrôles sains
participants en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité nocturne à ondes lentes
Délai: Nuits individuelles de sommeil enregistrées dans un délai moyen de 4 semaines après l'inscription
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Les enregistrements EEG pendant le sommeil seront analysés pour évaluer l'activité des ondes lentes dans la plage de 1 à 4,5 Hz.
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Nuits individuelles de sommeil enregistrées dans un délai moyen de 4 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité thêta/alpha au réveil
Délai: Les jours individuels d'éveil EEG seront enregistrés dans un délai moyen de 4 semaines après l'inscription
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L'activité EEG de veille dans la gamme 1-12 Hz sera analysée.
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Les jours individuels d'éveil EEG seront enregistrés dans un délai moyen de 4 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David T Plante, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dépression
- Maladie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .