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Correlati neurofisiologici dell'ipersonnia

21 dicembre 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Correlati neurofisiologici dell'ipersonnia: un'indagine EEG ad alta densità

L'obiettivo di questo progetto è esaminare la neurofisiologia dell'ipersonnia durante il sonno e la veglia, identificare i biomarcatori per l'eccessiva sonnolenza nei disturbi neuropsichiatrici e pilotare l'induzione acustica a onde lente durante il sonno in pazienti con ipersonnolenza, per determinare se questo diminuisce la sonnolenza diurna in questi pazienti . Le ipotesi principali dello studio sono che gli individui con ipersonnolenza avranno una ridotta attività delle onde lente (SWA) durante il sonno e una maggiore attività theta/alfa durante la veglia in specifiche regioni del cervello. Un'ipotesi secondaria è che l'induzione acustica di onde lente nei pazienti ipersonnolenti aumenti l'SWA durante il sonno, riduca l'attività theta/alfa durante la veglia e migliori la sonnolenza soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Induzione acustica ad onde lente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
    - University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla zona di Madison, WI. I gruppi di soggetti ipersonnolenti (n=30 in ciascun gruppo) possono includere MDD unipolare con ipersonnolenza, ipersonnia primaria (ipersonnia idiopatica), disturbo bipolare con ipersonnolenza e narcolessia. I gruppi di confronto non ipersonnolenti (n=30 in ciascun gruppo) includeranno: MDD senza ipersonnolenza, disturbo bipolare senza ipersonnolenza, insonnia primaria e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare i criteri dell'edizione IV del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi neuropsichiatrici elencati nella descrizione della popolazione dello studio

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per tutti i soggetti includeranno: evidenza di un disturbo del sonno clinicamente significativo che causerebbe ipersonnolenza (ad es. apnea ostruttiva notturna da moderata a grave, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del sonno da lavoro a turni), anamnesi di trauma cranico significativo o perdita di coscienza > 30 minuti; fumo attuale di più di 15 sigarette al giorno; >3 bevande contenenti caffeina al giorno; malattia neurologica o medica significativa; abuso attivo di droghe/alcol/dipendenza (entro 6 mesi dall'arruolamento), donne in gravidanza, <6 mesi dopo il parto, che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; mancinismo (a causa degli effetti sulla topografia del sonno); e rischio imminente di autolesionismo o suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
MDD con ipersonnia Partecipanti con disturbo depressivo maggiore e ipersonnia comorbile	Altro: Induzione acustica ad onde lente Brevi toni (durata 50 millisecondi) a una frequenza di 0,8 e 2 Hz, una frequenza che si avvicina alle naturali oscillazioni cellulari dei neuroni corticali durante il sonno, verranno riprodotti in blocchi di 15-20 durante il sonno non-rapid eye movement (NREM). A blocchi di induzione acustica attiva ad onda lenta seguiranno blocchi di uguale durata senza induzione, in modo da poter effettuare confronti tra periodi di stimolazione (ON) e periodi di non stimolazione (OFF). L'intensità del tono verrà regolata manualmente in modo da essere al di sopra della soglia uditiva di un singolo partecipante durante la veglia, ma comunque abbastanza bassa da non svegliare il soggetto dal sonno. L'induzione fittizia delle onde lente consisterà in toni uditivi riprodotti prima del sonno e durante il sonno di tempi e intensità insufficienti per alterare l'attività delle onde lente.
MDD senza ipersonnia Partecipanti con disturbo depressivo maggiore ma senza ipersonnia comorbile
BPAD con ipersonnia Partecipanti con disturbo affettivo bipolare e ipersonnia comorbile	Altro: Induzione acustica ad onde lente Brevi toni (durata 50 millisecondi) a una frequenza di 0,8 e 2 Hz, una frequenza che si avvicina alle naturali oscillazioni cellulari dei neuroni corticali durante il sonno, verranno riprodotti in blocchi di 15-20 durante il sonno non-rapid eye movement (NREM). A blocchi di induzione acustica attiva ad onda lenta seguiranno blocchi di uguale durata senza induzione, in modo da poter effettuare confronti tra periodi di stimolazione (ON) e periodi di non stimolazione (OFF). L'intensità del tono verrà regolata manualmente in modo da essere al di sopra della soglia uditiva di un singolo partecipante durante la veglia, ma comunque abbastanza bassa da non svegliare il soggetto dal sonno. L'induzione fittizia delle onde lente consisterà in toni uditivi riprodotti prima del sonno e durante il sonno di tempi e intensità insufficienti per alterare l'attività delle onde lente.
BPAD senza ipersonnia Partecipanti con disturbo affettivo bipolare senza ipersonnia comorbile
Ipersonnia primaria Pazienti con ipersonnia primaria (ipersonnia idiopatica)	Altro: Induzione acustica ad onde lente Brevi toni (durata 50 millisecondi) a una frequenza di 0,8 e 2 Hz, una frequenza che si avvicina alle naturali oscillazioni cellulari dei neuroni corticali durante il sonno, verranno riprodotti in blocchi di 15-20 durante il sonno non-rapid eye movement (NREM). A blocchi di induzione acustica attiva ad onda lenta seguiranno blocchi di uguale durata senza induzione, in modo da poter effettuare confronti tra periodi di stimolazione (ON) e periodi di non stimolazione (OFF). L'intensità del tono verrà regolata manualmente in modo da essere al di sopra della soglia uditiva di un singolo partecipante durante la veglia, ma comunque abbastanza bassa da non svegliare il soggetto dal sonno. L'induzione fittizia delle onde lente consisterà in toni uditivi riprodotti prima del sonno e durante il sonno di tempi e intensità insufficienti per alterare l'attività delle onde lente.
Insonnia primaria Pazienti con insonnia primaria
Narcolessia Soggetti con narcolessia	Altro: Induzione acustica ad onde lente Brevi toni (durata 50 millisecondi) a una frequenza di 0,8 e 2 Hz, una frequenza che si avvicina alle naturali oscillazioni cellulari dei neuroni corticali durante il sonno, verranno riprodotti in blocchi di 15-20 durante il sonno non-rapid eye movement (NREM). A blocchi di induzione acustica attiva ad onda lenta seguiranno blocchi di uguale durata senza induzione, in modo da poter effettuare confronti tra periodi di stimolazione (ON) e periodi di non stimolazione (OFF). L'intensità del tono verrà regolata manualmente in modo da essere al di sopra della soglia uditiva di un singolo partecipante durante la veglia, ma comunque abbastanza bassa da non svegliare il soggetto dal sonno. L'induzione fittizia delle onde lente consisterà in toni uditivi riprodotti prima del sonno e durante il sonno di tempi e intensità insufficienti per alterare l'attività delle onde lente.
Controlli sani partecipanti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività notturna a onde lente Lasso di tempo: Notti individuali di sonno registrate entro una media di 4 settimane dall'iscrizione	Le registrazioni EEG durante il sonno saranno analizzate per valutare l'attività delle onde lente nell'intervallo 1-4,5Hz.	Notti individuali di sonno registrate entro una media di 4 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività theta/alfa durante la veglia Lasso di tempo: I singoli giorni di veglia EEG verranno registrati entro una media di 4 settimane dall'arruolamento	Verrà analizzata l'attività EEG al risveglio nell'intervallo 1-12Hz.	I singoli giorni di veglia EEG verranno registrati entro una media di 4 settimane dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatore principale: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2012-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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