Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zásahu do mléka prášku na kontrolu a fluktuace glukózy v krvi u lidí středního věku a starších lidí s pre-diabetes

31. března 2025 aktualizováno: Huilian Zhu

Účinky denního suplementace mléčným práškem na kontrolu a kolísání hladiny glukózy v krvi u středního věku a starších dospělých: randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je provést 8týdenní zásah zahrnující jeden vzorový mléčný prášek pro jednotlivce středního věku a seniory s pre-diabetem, posoudit jeho dopad na kontrolu a fluktuace glukózy v krvi ve srovnání s intervencemi pomocí pravidelného mléčného prášku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví.
  2. Zhoršená glukóza nalačno (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Bydlel v Guangzhou za posledních šest měsíců a v příštím měsíci se plánuje přemístit nebo cestovat mimo město.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasil s účastí na projektu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetu, kteří v současné době užívají léky snižující glukózu (např. Inzulín, agonisté receptoru GLP-1 nebo inhibitory SGLT2).
  2. Jednotlivci s nesnášenlivostí laktózy nebo nesnášenlivostí mléčných výrobků.
  3. Těhotná, plánování otěhotnění během příštích tří měsíců nebo v současné době kojení.
  4. Změna hmotnosti> 5% za poslední tři měsíce nebo plánuje zhubnout nebo změnit stravovací návyky.
  5. Spotřeba alkoholu> 40 g/den.
  6. Jednotlivci s komunikačními bariérami, kognitivními poruchami nebo jinými podmínkami, které jim mohou zabránit v dokončení studijních postupů.
  7. Těžká onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii, včetně, ale nejen na endokrinní poruchy, těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, rakovina, metabolická onemocnění atd.
  8. Účast nebo současná zapojení do jiných klinických hodnocení během posledních tří měsíců.
  9. Během posledních tří měsíců žádné používání antibiotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná skupina sušeného mléka
Běžné sušené mléko neobsahuje další suplementaci a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u sušeného mléka.
Doplněk stravy: Pravidelná skupina mléka
Pravidelný mléčný prášek neobsahuje a další doplňování a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako v recepčním mléčném prášku.
Experimentální: Fortified Formula Milk Powder Group
Opevněný prášek na mléko Formule je doplněn vláknem, hořkým tyknovým práškem, extraktem z listů moruše, extraktem z fazolí a probiotika a zabalen do 25 gramů. Mléčný prášek se konzumuje orálně, dvě sáčky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Fortified Formula Milk Powder Group
Opevněný prášek na mléko Formule je doplněn vláknem, hořkým tyknovým práškem, extraktem z listů moruše, extraktem z fazolí a probiotika a zabalen do 25 gramů. Mléčný prášek se konzumuje orálně, dvě sáčky denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor ke zkoumání glukózy v krvi nalačno.
Až 8 týdnů
2H-PIAUC po standardizované snídani
Časové okno: Až 8 týdnů
Pozitivní přírůstek plochy pod křivkou za 2 hodiny po standardizované snídani standardizované snídaně, měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy na začátku a 8 týdnů.
Až 8 týdnů
TIR (čas v dosahu)
Časové okno: Až 8 týdnů
TIR odkazuje na dobu, kdy je glukóza v krvi kontrolována v přiměřeném (cílovém) rozsahu (3,9 ~ 10,0 mmol/l), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy na začátku a 8 týdnů.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé pro zkoumání HbA1c používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor.
Až 8 týdnů
hmotnost
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé zkoumat váhu.
Až 8 týdnů
Střevní bakterie
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat 16S rRNA pyroequencing k prozkoumání střevních bakterií.
Až 8 týdnů
Metabolismus lipidů
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor k prozkoumání celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou, triglycerid.
Až 8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé použít stupnici indexu kvality spánku v Pittsburghu ke zkoumání kvality spánku.
Až 8 týdnů
krevní tlak
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů vyšetřovatelé otestují systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak pomocí automatického monitoru digitálního krevního tlaku
Až 8 týdnů
Data nepřetržitého monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat nepřetržité monitorování glukózy (CGM) ke sledování hladiny glukózy účastníků
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huilian Zhu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN-2024-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Pravidelná skupina mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit