Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní, poloautomatická intervence založená na textových zprávách, aby se zabránilo vnímanému nízkému nebo nedostatečnému přísunu mléka (MILK)

17. února 2023 aktualizováno: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Účelem této pilotní randomizované studie je určit účinnost, proveditelnost a přijatelnost mobilní, poloautomatické intervence založené na textových zprávách (MILK), aby se zabránilo vnímané nízké nebo nedostatečné nabídce mléka (PIM) u matek bez předchozí zkušenosti s kojením. PIM je hlavní příčinou předčasného ukončení kojení a předchozí práce ukazují, že má často kořeny v nízké vlastní účinnosti kojení a mylných představách o fyziologii a trajektorii laktace. Intervence MILK je navržena tak, aby řešila PIM, stejně jako další běžné problémy s kojením, prostřednictvím poloautomatických textových zpráv o prenatálním a poporodním vzdělávání a podpoře kojení. Zprávy jsou časově citlivé (např. specifické pro gestační věk, dobu od porodu) a založené na Teorii sebeúčinnosti kojení (sociálně kognitivní); jsou také modelovány z pilotní práce, která zkoumala, jak prvorodičky vnímají, zvládají a popisují problémy s kojením. Zprávy byly prověřeny odborníky na klinickou laktaci, stejně jako těhotnými ženami a ženami po porodu, které nemají žádné další děti.

Intervence MILK bude zkoušena proti kontrolní intervenční skupině, která dostane všeobecné perinatální vzdělávání prostřednictvím národního systému Text4Baby. Vyšetřovatelé naberou přibližně 186 zdravých, těhotných žen ve 13-25 týdnu těhotenství z klinik a ambulantních pracovišť Magee Women's Hospital. Ženy budou randomizovány pomocí počítačem generované jednoduché randomizace do experimentální nebo kontrolní intervence. Obě skupiny budou dostávat textové zprávy 3-5krát týdně od 25. týdne těhotenství do 8. týdne po porodu. Měřené výstupy zájmu budou zahrnovat vnímanou dodávku mateřského mléka, sebevědomí kojení, úzkost matek, exkluzivitu kojení a délku kojení. Údaje budou shromažďovány na začátku (13-25 gestačních týdnů), 34-36 gestačních týdnů a 1, 2, 4 a 8 týdnů po porodu prostřednictvím online průzkumu nebo telefonátu. Pro posouzení potenciálního dlouhodobého dopadu intervence bude pokračování v kojení a výlučnost přehodnoceno telefonicky 6 měsíců po porodu. Časové rozdíly mezi skupinou a skupinou x v měření výsledků budou zkoumány graficky a pomocí lineárního smíšeného modelování. Aby bylo možné informovat o úpravách MLÉKA, budou provedeny telefonické rozhovory s podskupinou účastníků v každé skupině, aby se posoudilo a porovnalo použití intervence, zátěž a výzvy a navrhované změny (8 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie MILK Trial je prozkoumat a porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost poloautomatické, textově založené intervence řízené teorií (intervence „MILK“), aby se zabránilo vnímanému nedostatku mléka a jeho potenciálním vzájemně souvisejícím následkům. , včetně úzkosti matek a předčasného ukončení kojení, u matek bez zkušeností s kojením, které mají v úmyslu výlučně nebo téměř výhradně kojit. Konkrétně budou vyšetřovatelé:

  1. Určete účinek intervence MILK na vnímanou nedostatečnou dodávku mléka (PIM) a související psychické a behaviorální následky matky.

    Ve srovnání s kontrolní intervenční skupinou („Text4Baby“) vědci předpokládají, že účastníci MILK budou vnímat větší objem/přísun mateřského mléka, vyšší sebevědomí při kojení, nižší skóre úzkosti a delší trvání výlučného kojení.

  2. Posoudit proveditelnost poloautomatické textové intervence PIM (MILK) pro matky.

Výzkumníci budou porovnávat charakteristiky žen, které jsou a které nejsou způsobilé, rozhodly se zúčastnit a dokončit tuto randomizovanou pilotní intervenční studii. Vyšetřovatelé také po ukončení studie provedou individuální rozhovory s matkami, aby zjistili, jak byly intervence použity a vnímány (např. zátěž, výzvy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, které:

  1. jsou ≥ 18 let;
  2. jsou mezi 13-25 gestačními týdny;
  3. nemají žádné předchozí zkušenosti s kojením nebo jinými žijícími biologickými dětmi;
  4. mít osobní mobilní telefon s přístupem k internetu a neomezeným tarifem textových zpráv; a
  5. zamýšlí výlučně nebo téměř výhradně kojit (< 2 unce umělého mléka denně) alespoň 2 měsíce po porodu; (6) plánují porodit své dítě v MWH.

Kritéria vyloučení:

  1. Mateřské, fetální nebo neonatální stavy nebo komplikace s potenciálem fyziologicky ohrozit kojení nebo dodávku mléka (např. anamnéza operace zmenšení prsou, srdeční vady kojenců, poporodní závislost na ventilátoru kojenců);
  2. aktuální gestace ≥ 1 plodu;
  3. kontraindikace kojení podle specifikace Americké pediatrické akademie (např. HIV+ status).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina MLÉKO
Poloautomatické textové zprávy zasílané na mobilní telefony účastníků 3–5krát týdně počínaje 25. týdnem těhotenství až do 8. týdne po porodu, specifické pro podporu kojení a prevenci domnělého nedostatečného přísunu mléka.
Behaviorální: MILK nebo textová intervence Text4Baby
Intervence pomocí textových zpráv MILK zahrnuje prenatální a poporodní podporu kojení a vzdělávací textové zprávy. Intervence textových zpráv Text4Baby zahrnuje prenatální a poporodní textové zprávy o těhotenství, péči o kojence a poporodních problémech.
Aktivní komparátor: Kontrolní intervenční skupina Text4Baby
Automatické texty Text4Baby zasílané na mobilní telefony účastnic 3-5krát týdně od 25. týdne těhotenství až po období po porodu z národního systému Text4Baby. Zprávy poskytují všeobecnou prenatální a poporodní podporu, včetně kojení.
Behaviorální: MILK nebo textová intervence Text4Baby
Intervence pomocí textových zpráv MILK zahrnuje prenatální a poporodní podporu kojení a vzdělávací textové zprávy. Intervence textových zpráv Text4Baby zahrnuje prenatální a poporodní textové zprávy o těhotenství, péči o kojence a poporodních problémech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání nabídky mléka
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Hodnoceno pomocí H & H laktační škály (21položková Likertova škála) Použité položky 11–20 (subškála PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) a MIBSS (subškála spokojenosti matky a kojence při kojení); každá položka má skóre 1–7, s celkové možné sumativní skóre 10-70; vyšší skóre svědčí o lepším výsledku (snížené vnímání nedostatku mléka); položky 12-15 obrácené skóre
8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení Sebeúčinnost
Časové okno: 8 týdnů po porodu
hodnoceno pomocí 14bodové škály sebeúčinnosti kojení (Likertova škála) Skóre v rozmezí 14–70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení
8 týdnů po porodu
Mateřská úzkost a deprese
Časové okno: 8 týdnů po porodu
3-položkové KOČÁRKY (Likertova škála pro každou položku 1-5; rozsah souhrnného skóre 3-15, s vyšším skóre indikujícím větší depresi a/nebo úzkost)
8 týdnů po porodu
Pokračování v kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
zda účastník provádí nějaké kojení po 8 týdnech hodnocení; dichotomický (ano/ne); počet představuje „ano“, účastníci uvádějí, že v 8 týdnech kojí; odebráno z položky průzkumu hodnotící všechny metody krmení po 8 týdnech
8 týdnů po porodu
Exkluzivita kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
zda účastník krmí 100% mateřským mlékem; dichotomický (ano/ne), počet představuje „ano“, výhradní kojení/100% mateřské mléko; odebráno z položky průzkumu hodnotící všechny metody krmení po 8 týdnech
8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit