Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa předčasně narozených dětí s posilovačem lidského mateřského mléka (EFORT-LM)

27. března 2019 aktualizováno: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Výživa předčasně narozených dětí s posilovačem lidského mateřského mléka s vyšším obsahem bílkovin a polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA)

Cílem studie je porovnat dva fortifikátory lidského mléka s různým obsahem bílkovin a LCPUFA ve skupině kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, zaslepená třetí stranou, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, prospektivní studie srovnávající růst s tekutým fortifikátorem lidského mléka s vyšším obsahem bílkovin a LCPUFA a kontrolním fortifikátorem v prášku v prášku přidávaným do mateřského mléka a krmených předčasně narozeným dětem. Zkouška bude probíhat v 11 centrech v Chile. Očekává se, že doba zápisu bude přibližně 18 měsíců. Aby bylo možné počítat s výpadky, bude náhodně vybráno přibližně 160 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Pontificia universidad catolica de Chile
        • Kontakt:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Telefonní číslo: 56-9-92318797
          • E-mail: jlta@med.puc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě ve stejném nebo mladším gestačním věku při narození
  • Porodní hmotnost 1 250 g nebo nižší
  • Krmení převážně mateřským mlékem (mateřským mlékem nebo mlékem dárců) v den studie 0
  • Přiměřená porodní hmotnost pro gestační věk (AGA) – definovaná jako porodní hmotnost mezi 10. a 90. percentilem včetně na Fentonově růstovém grafu
  • Jednočetný porod nebo porod dvojčat (obě dvojčata se nemusí kvalifikovat a být randomizována do studie)
  • Porodní hmotnost je ≤ 1 000 g a účastník je ve věku ≤ 40 dní v den studie 0
  • Porodní hmotnost je vyšší než 1 000 g a účastník je ve věku ≤ 30 dnů v den studie 0
  • Enterální příjem 80 ml/kg/den neobohaceného mateřského mléka v den studie 0
  • Předpokládejte ochotu matky mateřské mléko po dobu alespoň 28 dnů od 0. dne studie
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění, vrozená malformace nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost účastníka přijímat potravu, normální růst a vývoj účastníka nebo hodnocení účastníka
  • 5minutové skóre APGAR ≤ 4
  • Velká operace, která vyžadovala celkovou anestezii před prvním dnem studie (poznámka: je povolena přetrvávající ligace ductus arterii)
  • Přijaté farmakologické dávky glukokortikoidů během 3 po sobě jdoucích dnů (72 hodin) před nebo v první den studie (je povoleno podávání fyziologického hydrokortizonu až do 1,5 mg/kg/den)
  • Závislý na ventilátoru a vyžadující ≥ 40 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) v první den studie (závislý na ventilátoru a vyžadující ≤ 40 % FiO2 a/nebo nosní kanylu a/nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a/nebo kyslík kapuce je povolena)
  • Stupeň III nebo IV bilaterální intraventrikulární krvácení (IVH) před nebo v první den studie
  • Krmná intolerance ke krmení mateřským mlékem v první den studie
  • Konzumace více než 3 krmení nebo 12 hodin nepřetržitého krmení obohaceným mateřským mlékem před prvním dnem studie
  • Omezení tekutin < 120 ml/kg/d
  • Anamnéza kreatininu >2,0 mg/dl 7 dní před nebo v první den studie
  • V současné době dostáváte nebo plánujete užívání probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý posilovač lidského mléka
Tekutý posilovač lidského mléka, který má vyšší obsah bílkovin a také LCPUFA
Doplněk stravy: Fortifikátor lidského mléka
Fortifikace mateřského mléka tekutým fortifikátorem lidského mléka u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortifier
Aktivní komparátor: Posilovač lidského mléka v prášku
Fortifikátor lidského mléka v prášku s nižším obsahem bílkovin a bez LCPUFA
Doplněk stravy: Fortifikátor lidského mléka
Fortifikace mateřského mléka tekutým fortifikátorem lidského mléka u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortifier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost a lineární růst
Časové okno: mezi nástupem do studia a 45 dny studia nebo propuštěním, podle toho, co dříve
Zvýšení hmotnosti v g/K/den a prodloužení délky od kolena k patě v mm/týdně, měřeno jednou osobou na jedné stupnici (+-5 g) a jednom kolenním metru (speciální zařízení na měření zeměpisné délky) (+- 1 mm) každé centrum mezi vstupem do studie a 45 dny ve studii nebo propuštění
mezi nástupem do studia a 45 dny studia nebo propuštěním, podle toho, co dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte délku hospitalizace
Časové okno: dnů od prvního dne studia do propuštění domů, v průměru 37 týdnů postkoncepčního věku
dny od prvního dne studia do propuštění domů (váha je jedním kritériem propuštění)
dnů od prvního dne studia do propuštění domů, v průměru 37 týdnů postkoncepčního věku
Porovnejte toleranci krmení
Časové okno: Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštěn jako první
Denní záznam reziduí, regurgitace a přerušení žaludeční výživy
Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštěn jako první
Porovnejte výskyt hlavních předčasných onemocnění: nekrotizující enterokolitida, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených a sepse
Časové okno: Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštění první
Výskyt nekrotizující enterokolitidy stupně II nebo vyšší, bronchopulmonální dysplazie jako přídatný kyslík ve 36. týdnu po otěhotnění, retinopatie nedonošených s léčbou a sepse s pozitivní hemokultivací
Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštění první
Porovnejte náklady/přínosy. Náklady na použití posilují a výhoda rychlosti růstu
Časové okno: Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštění první
porovnejte náklady na celkové množství použitého fortifikátoru porovnejte s náklady na počet dní hospitalizace, počet dní na novorozenecké jednotce intenzivní péče v každé skupině.
Mezi nástupem do studia a 45 dny ve studiu nebo propuštěním, pokud je propuštění první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEOCOSUR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero del Rio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOCOSUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortifikátor lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit