Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fortifikace pasterizovaného dárcovského lidského mléka

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Cílená fortifikace pasterizovaného dárcovského lidského mléka pro zlepšení růstu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit modifikovanou metodu cílené fortifikace pasterizovaného dárcovského mateřského mléka (PDHM) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Pools PDHM budou analyzovány na obsah makroživin pomocí Miris Human Milk Analyzer. Kontrolnímu rameni se dostane standardní péče, kterou je PDHM bez dodatečného obohacování bílkovin. Intervenční rameno bude dostávat PDHM s obsahem tuku 3,8 g/dl nebo více, s dodatečným obohacením bílkovin o 0,67 g/dl. Primárním výsledkem bude míra podvýživy při propuštění z nemocnice nebo po 37 týdnech, podle toho, co dříve. Sekundární výsledky zahrnují složení těla, toleranci krmiva a výsledky morbidity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše banka nemocničního mléka poskytuje pasterizované mateřské mléko dárců (PDHM) kojencům s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bez dostatečného množství mateřského mléka s celkovým cílem snížit riziko nekrotizující enterokolitidy u této populace. Se zavedením PDHM v našem prostředí se však míra suboptimálního přírůstku hmotnosti zvýšila (60,2 % na 65,7 %). To je pravděpodobně způsobeno skutečností, že PDHM má často nižší obsah energie a bílkovin než vlastní mléko předčasně narozených matek. Jedním z řešení, jak zajistit adekvátní výživu u těchto VLBW, které dostávají PDHM, je cílená fortifikace, která zahrnuje měření obsahu makronutrientů v lidském mléce a přidávání dalších makronutrientů k dosažení nutričních cílů. V této navrhované studii provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii modifikované cílené fortifikace versus standardní péče. Tato studie bude zahrnovat předčasně narozené děti s VLBW (<1500g), bez vrozených stavů vedoucích k omezení růstu a užívajících >25 % PDHM v prvním týdnu života. 40 pacientů v každé větvi bude přijato po dobu 2 let. Intervenční skupina obdrží modifikovanou cílenou fortifikaci sestávající z výběru PDHM s vysokým obsahem tuku (3,8 g/dl nebo více) s přidáním proteinové fortifikace 0,67 g/dl od 2. týdne života až do gestačního věku 37 týdnů nebo v nemocnici. propuštění, podle toho, co dříve. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklé pravidelné PDHM se standardní fortifikací pomocí fortifikátoru lidského mléka podle současné praxe. Primárním výsledkem je míra suboptimálního růstu (pokles z-skóre hmotnosti od narození ≥0,8) při propuštění nebo ve 37. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují složení těla, toleranci krmiva a výsledky morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g
  • Narozen v naší studijní nemocnici nebo převezen do studijní nemocnice během prvního týdne života
  • Dosažení alespoň 40 ml/kg/den enterální výživy do 7. dne života
  • Příjem alespoň 25 % pasterizovaného dárcovského mateřského mléka během prvních 7 dnů života

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované nebo suspektní vrozené poruchy metabolismu
  • Akutní nebo chronické poškození ledvin
  • Vrozené onemocnění spojené s významným narušením růstu (včetně, ale bez omezení na uvedené, Trizomie 21, neonatální encefalopatie a záchvaty, neonatální nádory, achondroplazie, komplexní vrozená srdeční vada, anorektální malformace, gastrointestinální poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina (upravené cílené opevnění)
Pasterizované donorové lidské mléko (PDHM) bude analyzováno pomocí Miris Human Milk Analyzer a bude vybráno PDHM s obsahem tuku 3,8 g/dl nebo vyšším. Další protein bude přidán pomocí kapalného proteinového fortifieru (Similac) v množství 1 ml na každých 25 ml PDHM, aby se získalo dalších 0,67 g/dl proteinu.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Tekutý proteinový fortifikátor (Similac) bude přidán v množství 1 ml na 25 ml PDHM při 130 ml/kg/den objemu krmiva.
Jiný: Analýza pomocí Miris Human Milk Analyzer
Obsah makroživin PDHM bude analyzován pomocí Miris Human Milk Analyzer a bude vybrán a poskytnut PDHM s obsahem tuku 3,8 g/dl nebo vyšším.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní opevnění)
Pasterizované dárcovské lidské mléko (PDHM) bude obohaceno podle jednotkových protokolů, v 1 balení Human Milk Fortifier (Similac nebo Pre-Nan) na každých 25 ml PDHM při krmném objemu 80 ml/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra podvýživy
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Podvýživa je definována jako pokles z-skóre hmotnosti od narození o 0,8 nebo více
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37 týdnů po menstruačním věku, podle toho, co dříve
Lineární růst bude hodnocen pomocí změn z-skóre od narození
Propuštění z nemocnice nebo 37 týdnů po menstruačním věku, podle toho, co dříve
Složení těla
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty měřené pomocí vzduchové pletysmografie
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Růst obvodu hlavy
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Obvod hlavy bude hodnocen pomocí změn z-skóre od narození
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Použití vysoce kalorického vzorce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 35. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Podíl použití vysoce kalorické výživy (např. 27 kcal/oz nebo 30 kcal/oz vzorec)
Propuštění z nemocnice nebo 35. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Podíl pacientů s bronchopulmonální dysplazií
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Podíl pacientů s retinopatií nedonošených
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojové skóre
Časové okno: 18 až 24 měsíců po menstruačním věku
Body stupnice Bayley Scale of Infant and Batole Development
18 až 24 měsíců po menstruačním věku
Motorický výkon dítěte
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Test skóre motorického výkonu kojenců měřený vyškolenými fyzioterapeuty
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů po menstruačním věku
Dny pobytu v nemocnici, až 180 dní po menstruačním věku
Propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2493

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit