CIRN Pneumokoková konjugovaná vakcína 1 vs. 2 dávka základní studie

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dítě narozené v ≥37 týdnech těhotenství
• Věk 2 měsíce (+ až 14 dní) v době první studijní návštěvy
• Rodič/zákonný zástupce nebo zákonný zástupce dali informovaný souhlas s účastí svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

• Již podstoupili rutinní dvouměsíční očkování
• Předchozí laboratorně potvrzené pneumokokové onemocnění
• Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny

• Potvrzená nebo suspektní imunodeficience, včetně, ale bez omezení na:

  • Vrozená nebo získaná asplenie nebo dysfunkce sleziny
  • Nedostatek funkce B-buněk (humorální), zprostředkovaný T-buňkami, komplementu nebo fagocytů
  • HIV infekce
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (příjemce)
  • Maligní novotvary, včetně leukémie a lymfomu
  • Nefrotický syndrom
  • Transplantace pevného orgánu nebo ostrůvku (kandidát nebo příjemce)
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Použití systémové imunosupresivní medikace, včetně dlouhodobých kortikosteroidů, chemoterapie, radiační terapie, terapie po transplantaci orgánů, intravenózního imunoglobulinu a/nebo terapie specifickými monoklonálními protilátkami
• Porucha krvácení nebo trombocytopenie, která kontraindikuje intramuskulární (IM) injekci a/nebo odběr krve nebo užívání jakýchkoli protidestičkových nebo antikoagulačních léků

• Jakékoli kontraindikace očkování podle kanadského imunizačního průvodce NACI (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, zpřístupněno 16. září 2017). Upozorňujeme, že tyto faktory budou považovány za vyloučení, pokud budou známy v době zařazení do studie, ale konkrétní screening a/nebo testování těchto stavů nebudou součástí studie:

  • Anafylaxe jakékoli vakcíny nebo složky vakcíny podávané během studie, včetně PCV13 a dalších rutinních vakcín
  • Jakákoli jiná předchozí nežádoucí příhoda, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací jakékoli vakcíny podávané během studie
  • Vrozená malformace gastrointestinálního traktu nebo předchozí intususcepce (rotavirová vakcína kontraindikována)
  • Aktivní, neléčená tuberkulóza (MMR, plané neštovice, MMRV kontraindikováno)

• Další faktory vedoucí ke zvýšenému riziku pneumokokového onemocnění podle kanadského průvodce imunizací National Advisory Committee on Immunization (NACI) (16. září 2017)

  • Chronický únik mozkomíšního moku (CSF).
  • Chronický neurologický stav, který může zhoršit vylučování orálních sekretů
  • Kochleární implantáty, včetně dětí, které mají dostat implantáty
  • Chronické onemocnění srdce
  • Diabetes mellitus
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater, včetně cirhózy jater z jakékoli příčiny
  • Chronické onemocnění plic
  • Srpkovitá anémie nebo jiná hemoglobinopatie
• Matka dostala během těhotenství pneumokokovou vakcínu
• Matka užívající během těhotenství systémovou imunosupresivní medikaci, včetně intravenózního imunoglobulinu a/nebo terapie specifickými monoklonálními protilátkami
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Kritéria dočasného vyloučení:

- Pokud má dítě teplotu ≥ 38°C, bude očkování (a odběr krve a stolice, pokud se má provést při stejné návštěvě) odloženo, dokud horečka neustoupí.