PCV24 u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců
14. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Fáze II klinického hodnocení pro vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 24-valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců
Fáze II klinické studie 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (PCV24), která je společným projektem společností Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd a Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, bude provedena u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců po očkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Telefonní číslo: 13485383983
- E-mail: 474584051@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046011
- Nábor
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xiaoqin Chen
- Telefonní číslo: 13903558980
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046400
- Nábor
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Gang FU
- Telefonní číslo: 13835542153
-
Yangquan, Shanxi, Čína, 045000
- Nábor
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
-
Kontakt:
- Aiying Gao
- Telefonní číslo: 15835310186
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 043100
- Nábor
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hong Ji
- Telefonní číslo: 13934866181
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 043200
- Nábor
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Pinggui Zheng
- Telefonní číslo: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044500
- Nábor
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xin Teng
- Telefonní číslo: 18735931088
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 047100
- Nábor
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
-
Kontakt:
- Yanling Han
- Telefonní číslo: 18613552325
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–71 měsíců, jejichž zákonní zástupci mohou předložit platné identifikační doklady pro sebe i účastníky a prokázat svůj vztah zákonného zástupce.
- Zákonní zástupci účastníků dobrovolně souhlasí s jejich účastí v této studii, podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dodržovat všechny požadavky protokolu této klinické studie.
- Zákonní zástupci účastníků jsou schopni porozumět postupům studie (nejsou negramotní).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří před zařazením obdrželi jakoukoli vakcínu proti pneumokokům, plánují během studie obdržet vakcínu proti pneumokokům, nebo mají anamnézu invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae (potvrzenou jakoukoli klinickou, sérologickou nebo mikrobiologickou metodou).
- Účastníci s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření, které klinik považuje za klinicky významné.
- Účastníci s podezřením nebo potvrzenou horečkou (axilární teplota ≥ 37,5 °C) do 3 dnů před zařazením; nebo s axilární teplotou ≥ 37,5 °C den před podáním první dávky vakcíny.
- Účastníci s anamnézou akutního onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění, systémového užívání antibiotik nebo antivirotik do 3 dnů před podáním první dávky vakcíny; nebo kteří užili antipyretika, analgetika nebo antialergika (např. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin apod.) do 3 dnů před podáním první dávky vakcíny.
- Účastníci s anamnézou alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, na jakoukoli vakcínu obsahující tetanický toxoid, nebo s předchozí anamnézou těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék (včetně, ale neomezující se na anafylaktický šok, alergický otok hrtanu, alergickou purpuru, imunitní trombocytopenickou purpuru, lokální alergickou nekrotizující reakci, dušnost, angioedém apod.); nebo s předchozí anamnézou výše uvedených závažných nežádoucích reakcí po použití jakékoli vakcíny nebo léku.
- Účastníci, kteří obdrželi inaktivované vakcíny, podjednotkové vakcíny nebo rekombinantní vakcíny do 7 dnů před zařazením; nebo živé atenuované vakcíny, adenovirové vektorové vakcíny apod. do 14 dnů před zařazením.
- Účastníci, kteří obdrželi jakákoli jiná zkoumaná léčiva do 3 měsíců před zařazením nebo plánují jejich užívání během studie; kteří obdrželi plnou krev, plazmu nebo krevní produkty (např. léčbu imunoglobulinem) do 3 měsíců před zařazením nebo plánují takovou léčbu během studie.
- Účastníci s anamnézou trombocytopenie, idiopatické trombocytopenické purpury nebo jiných poruch srážlivosti diagnostikovaných nemocnicí; nebo s anamnézou antikoagulační léčby.
- Účastníci se známou současnou nebo minulou anamnézou infekčních onemocnění diagnostikovaných nemocnicí, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, infekce HIV apod.
- Účastníci se známými nebo podezřelými závažnými chronickými onemocněními (např. onemocnění jater a ledvin, maligní nádory, infekční nebo alergická kožní onemocnění, hemolyticko-uremický syndrom); nebo jejichž stav je v progresivní fázi a nelze jej stabilně kontrolovat.
- Kojenci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–11 měsíců s abnormální porodní hmotností (<2500 g), abnormálním gestačním věkem (<37 týdnů nebo >42 týdnů), abnormálním porodem (porodní komplikace, instrumentální porod) nebo anamnézou asfyxie nebo neuroorganického poškození.
- Kojenci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–11 měsíců se závažným ekzémem nebo závažnou žloutenkou (stupeň 3 nebo vyšší).
- Účastníci se závažnými vrozenými vadami, vývojovými poruchami, genetickými defekty, závažnou podvýživou nebo závažnými chronickými onemocněními (např. Fallotova tetralogie, atrézie trikuspidální chlopně, Downův syndrom, srpkovitá anémie apod.).
- Účastníci s neurologickými onemocněními nebo neurovývojovými poruchami (např. febrilní křeče, epilepsie, encefalopatie, fokální neurologické deficity, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida, Guillain-Barréův syndrom); nebo s anamnézou duševního onemocnění u samotných účastníků nebo jejich biologických rodičů.
- Účastníci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění; nebo kteří podstoupili imunomodulační léčbu do 6 měsíců (např. imunosupresivní dávky glukokortikoidů [dávkovací referenční hodnota: ekvivalent prednisonu ≥0,5 mg/kg/den déle než 2 týdny], monoklonální protilátky, thymopeptidy, interferony apod.); nebo plánují takovou léčbu od zařazení do 30 dnů po poslední dávce vakcíny. Lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalační nebo nosní spreje) jsou povoleny.
- Účastníci s asplenií, funkční asplenií nebo asplenií/resplenektomií způsobenou jakýmkoli stavem.
- Účastníci, jejichž zákonní zástupci mohou být neschopni dodržovat postup studie, dodržovat dohody, plánují trvalé přestěhování z regionu před dokončením studie nebo budou během plánovaných návštěv dlouhodobě mimo oblast.
- Výzkumníci se domnívají, že účastník má jakékoli jiné faktory, které jej činí nevhodným pro účast v klinické studii, takže pokračující účast nemůže zajistit maximální prospěch účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I: 2 měsíce (minimálně 6 týdnů) věku.
Subjekty ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní vakcínu podle imunizačního schématu 0, 2 a 4 měsíců, následovanou posilovací dávkou ve věku 12–15 měsíců.
|
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
|
|
Experimentální: Kohorta II : 7~23 měsíců věku.
Subjekty ve věku 7–11 měsíců obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní srovnávací vakcínu podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíce.
Posilovací dávka bude podána ve věku 12–15 měsíců.
Subjekty ve věku 12–23 měsíců tedy obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní srovnávací vakcínu podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíce.
|
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
|
|
Experimentální: Kohorta III: 24~71 měsíců věku.
Pacienti ve věku 24–71 měsíců obdrží jednu intramuskulární injekci experimentální vakcíny nebo kontrolní srovnávací vakcíny v den zařazení do studie.
|
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197.
Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s koncentrací IgG protilátky specifické pro pneumokokový sérotyp ≥0,35 μg/ml.
Časové okno: 30 dnů po primární a posilující imunizaci.
|
Podíl subjektů s koncentrací IgG protilátky specifické pro pneumokokový sérotyp ≥0,35 µg/ml.
|
30 dnů po primární a posilující imunizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se sérovou koncentrací IgG protilátek ≥1.0 μg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po dokončení primárního očkovacího schématu
|
Podíl subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7–71 měsíců s koncentrací protilátek IgG v séru ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
|
30 dní po dokončení primárního očkovacího schématu
|
|
Podíl subjektů s koncentrací protilátek sérového IgG ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po dokončení schématu posilovací imunizace
|
Podíl subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7~11 měsíců starých s koncentrací IgG protilátek v séru ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
|
30 dní po dokončení schématu posilovací imunizace
|
|
Podíl subjektů se sérovým titrem MOPA ≥1:8 proti Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Podíl subjektů ve věku 24–71 měsíců v testovací podskupině MOPA s titrem sérového MOPA ≥1:8 proti Streptococcus pneumoniae.
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) pneumokokových sérotypově specifických MOPA protilátek v séru.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Pneumokokový sérotypově specifický geometrický průměr titru (GMT) v séru subjektů ve věku 24–71 měsíců v podskupině testované MOPA metodou.
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy proti 24 sérotypům po imunizaci ve srovnání s obdobím před imunizací.
Časové okno: 30 dní po dokončení základního očkovacího schématu.
|
Geometrický průměrný nárůst hladiny protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy (GMFR) proti 24 sérotypům u subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–71 měsíců ve srovnání s předimunizačními hodnotami.
|
30 dní po dokončení základního očkovacího schématu.
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) IgG protilátek specifických pro pneumokokové sérotypy.
Časové okno: 30 dní po dokončení základního očkovacího schématu
|
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy pro každý sérotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F) u subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7~71 měsíců 30 dní po dokončení primární imunizace.
|
30 dní po dokončení základního očkovacího schématu
|
|
Pneumokokový serotypově specifický titr MOPA geometrický průměr titru nárůstu (GMFR) v séru.
Časové okno: 30 dnů po očkování
|
Geometrický průměr titru specifického pro pneumokokový sérotyp (GMFR) v séru subjektů ve věku 24–71 měsíců v podskupině testované metodou MOPA.
|
30 dnů po očkování
|
|
Incidence rate of all adverse events (AEs).
Časové okno: Do 30 dnů po každé dávce očkování
|
Incidence všech nežádoucích účinků (AE) do 30 minut, 7 dnů a 30 dnů po každé dávce očkování v každé věkové skupině.
|
Do 30 dnů po každé dávce očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od první dávky očkování do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího cyklu
|
12~71 měsíců staré: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
|
Od první dávky očkování do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího cyklu
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od první dávky primární imunizační série do 6 měsíců po dokončení booster (posilující) imunizace
|
2 měsíce staré (minimálně 6 týdnů staré) a 7 až 11 měsíců staré: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs).
|
Od první dávky primární imunizační série do 6 měsíců po dokončení booster (posilující) imunizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNCVCT7B002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .