Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinického hodnocení kandidáta PCV13 u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více (PICTPCV13i)

1. dubna 2024 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 13-valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (CRM197, TT) u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více

Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti dětí na celém světě, což má za následek až 1 milion dětských úmrtí ročně. Od udělení licence PCV7 a PCV13 je několik let hlášen celkový pokles invazivních pneumokokových onemocnění u hospitalizovaných dětí mladších 5 let. je přibližně 60 % v západních zemích. Toto je jediné centrum, slepá, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost vakcíny PCV13i u subjektů ve věku 7 měsíců a více a zkoumat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny PCV13i ve věku 2 a 3 měsíců ve srovnání s PCV13.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), 3 měsíce, 7 měsíců a více;
  • ochoten poskytnout doklad totožnosti;
  • Bez očkovací historie pneumokokové vakcíny;
  • žádné těhotenství nebo těhotenství v poslední době neplánujete;
  • Dobrovolníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni porozumět postupu klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Dobrovolníci ve věku 8-17 let a jejich opatrovníci, kteří ochotně podepíší informovaný souhlas;
  • být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas jejich opatrovníků nebo opatrovníků pro dobrovolníky ve věku 8 let a méně;
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, jejichž axilární tělesná teplota byla před očkováním >37,0#
  • Dobrovolníci, kteří trpěli vrozenou malformací nebo vývojovou poruchou, genetickou vadou, těžkou podvýživou atd.;
  • Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče nebo psychózu;
  • Alergická osoba;
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
  • Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
  • měli horečku před očkováním, dobrovolníci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení;
  • Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro zařazení do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A
Subjekty dostaly čtyři dávky PCV13i ve věku 2 měsíců (ve věku alespoň 6 týdnů)
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PCV13i
Aktivní komparátor: 1B
Subjekty dostaly čtyři dávky PCV13 ve věku 2 měsíců (ve věku alespoň 6 týdnů)
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar
Experimentální: 2A
Subjekty dostaly čtyři dávky PCV13i ve věku 3 měsíců
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PCV13i
Experimentální: 3A
Subjekt dostal tři dávky PCV13i ve věku 7 až 11 měsíců
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PCV13i
Aktivní komparátor: 3B
Subjekt dostal tři dávky PCV13 ve věku 7 až 11 měsíců
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar
Experimentální: 4A
Subjekty dostaly dvě dávky PCV13i ve věku 12 až 23 měsíců
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PCV13i
Aktivní komparátor: 4B
Subjekty dostaly dvě dávky PCV13 ve věku 12 až 23 měsíců
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar
Aktivní komparátor: 5A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 2 až 5 let.
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PCV13i
Aktivní komparátor: 5B
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13 ve věku 2 až 5 let.
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PCV13i při prevenci pneumokokových infekcí
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků u všech subjektů
Do 7 dnů po každém očkování
Bezpečnost PCV13i při prevenci pneumokokových infekcí
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků u všech subjektů
Do 30 dnů po každém očkování
Imunogenicita PCV13i u subjektů ve věku 2 měsíců (alespoň 6 týdnů) (rameno 1A-1B)
Časové okno: 30 dní po třech dávkách
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G GMC nad 0,35 ug/ml
30 dní po třech dávkách
Imunogenicita PCV13i u subjektů ve věku 7 až 11 měsíců (rameno 4A-4B)
Časové okno: 30 dní po třech dávkách
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G GMC nad 0,35 ug/ml
30 dní po třech dávkách
Imunogenicita PCV13i u subjektů ve věku 12 měsíců až 5 let (rameno 5A, 5B, 6A, 6B)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce očkování
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G GMC nad 0,35 ug/ml
30 dní po poslední dávce očkování
Imunogenicita PCV13i u subjektů ve věku 50 let a starších (rameno 6A, 6B, 7A, 7B)
Časové okno: 30 dní po očkování
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G GMC nad 0,35 ug/ml
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imuogenicita ve smyslu GMT u subjektů ve věku 2 měsíců (alespoň 6 týdnů) (rameno 1A-1B)
Časové okno: 30 dní po třech dávkách
GMT sérotypově specifické OPA protilátky s titrem v poměru ≥1:8
30 dní po třech dávkách
Imunogenicita ve smyslu koncentrace IgG u subjektů ve věku 2 měsíců (alespoň 6 týdnů) (rameno 1A-1B)
Časové okno: 30 dní po třech dávkách
Sérotypově specifický imunoglobulin G s koncentrací ≥1,0μg/ml
30 dní po třech dávkách
Bezpečnost PCV13i z hlediska u subjektů ve věku 2 měsíců (alespoň 6 týdnů) (rameno 1A-1B)
Časové okno: 6 měsíců po jedné až třech dávkách očkování
Výskyt SAE u subjektů této věkové skupiny
6 měsíců po jedné až třech dávkách očkování
Imuogenicita ve smyslu GMT u subjektů ve věku 7 až 11 měsíců (rameno 3A-3B)
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
GMT sérotypově specifické OPA protilátky s titrem v poměru ≥1:8
30 dní po dvou dávkách
Imuogenicita ve smyslu GMT u subjektů ve věku 12 měsíců až 5 let (rameno 4A, 4B, 5A, 5B)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce očkování
GMT sérotypově specifické OPA protilátky s titrem v poměru ≥1:8
30 dní po poslední dávce očkování
Imunogenicita ve smyslu koncentrace IgG u subjektů ve věku 7 až 11 měsíců (rameno 3A-3B)
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Sérotypově specifický imunoglobulin G s koncentrací ≥1,0μg/ml
30 dní po dvou dávkách
Imunogenicita ve smyslu koncentrace IgG u subjektů ve věku 12 měsíců až 5 let (rameno 4A, 4B, 5A, 5B)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce očkování
Sérotypově specifický imunoglobulin G s koncentrací ≥1,0μg/ml
30 dní po poslední dávce očkování
Bezpečnost PCV13i z hlediska SAE u subjektů ve věku 7 až 11 měsíců (rameno 3A-3B)
Časové okno: 6 měsíců po dvou dávkách
Výskyt SAE u subjektů této věkové skupiny
6 měsíců po dvou dávkách
Bezpečnost PCV13i z hlediska SAE u subjektů ve věku 12 měsíců až 5 let (rameno 4A, 4B, 5A, 5B)
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce očkování
Výskyt SAE u subjektů této věkové skupiny
6 měsíců po poslední dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Henan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-CTP-PCV-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit