- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735149
Efficacy and Safety of Kochujang Pills on Improvement of Blood Lipids
27. listopadu 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Kochujang pills on improvement of blood lipids.
The investigators measured improvement of blood lipids parameters , including Total Cholesterol, LDL-C, Triglyceride and HDL-C, and monitored their blood pressure.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-63-250-2537
- E-mail: ekchoi@jbctc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females 19-55 years old
- Total Cholesterol 200~260 mg/dl or LDL-C 110~190 mg/dl
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic or hypersensitive to any of the ingredients in the test products
- History of reaction to any of the test products or of gastrointestinal diseases such as Crohn's disease or gastrointestinal surgery
- History of alcohol or substance abuse
- Participation in any other clinical trials within past 2 months
- Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
- Pregnant or lactating women etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (34,5 g/den)
|
Experimentální: Kochujang Pills
|
Kochujang Pills (34,5 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Změny LDL-C (LDL low Density Lipoprotein-cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
|
LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-cholesterol) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Triglyceridy byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Změny HDL-C (lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou)
Časové okno: 12 týdnů
|
HDL-C (High Density Lipoprotein-cholesterol) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRCM-HL-KOCHUJANG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochujang Pills
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom
-
Xiaolu LiZatím nenabírámeAkutní infarkt myokarduČína
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Zhu MingjunNeznámýIschemické srdeční selháníČína
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina