Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suxiao Jiuxin pilulky u mikrovaskulární obstrukce u pacientů s akutním koronárním syndromem

22. března 2021 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulární obstrukce je závažnou komplikací perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem. Mikrovaskulární obstrukce po PCI je často spojena se špatnou prognózou. Současná léčba nevykazuje zlepšení prognózy mikrovaskulární obstrukce. Bylo prokázáno, že Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) souvisí se snížením MACE a zlepšením srdeční funkce a kvality života u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) s časnou PCI. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SXJX u mikrovaskulární obstrukce po PCI navrhli výzkumníci tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou AIM, připravte se na reperfuzní terapii PCI;
  • ve věku 18-75 let;
  • dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Správně chápat význam výzkumu drog a dobře dodržovat pozorování a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro koronární intervenci;
  • S nestabilní hemodynamikou;
  • počet krevních destiček<100×109;
  • Podezření na disekci aorty nebo akutní plicní embolii;
  • S mechanickými komplikacemi;
  • S nekontrolovaným akutním selháním levého srdce a plicním edémem;
  • Se známou anamnézou krvácení, aktivním krvácením, krvácivou konstitucí nebo těžkou hemostatickou a koagulační dysfunkcí;
  • Znamená antikoagulancia (jako je warfarin nebo nová antikoagulancia);
  • Těžká jaterní a ledvinová insuficience (Child-Pugh B a vyšší, Cr>177μmol/L (2mg/dl) nebo eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, stenóza stentu nebo závažné levé hlavní onemocnění;
  • Historie bypassu koronárních tepen;
  • Jiné patofyziologické stavy, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
  • Alergická historie na Suxiao Jiuxin Pills;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • S jinými nemocemi, které nejsou vhodné pro účast v klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills předpis na předpis (15 pilulek, údržba pokaždé 6 pilulek, třikrát denně.) po dobu 180 dnů
Lék: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills se skládá z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) a Borneolum (Bing pian).
Komparátor placeba: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo předpisu Suxiao Jiuxin Pills (15 pilulek načítání, udržovací 6 pilulek pokaždé, třikrát denně.) po dobu 180 dnů
Lék: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo Suxiao Jiuxin Pills je podobné Suxiao Jiuxin Pills vzhledem, vůní a chutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu myokardu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Měření velikosti MI pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna výskytu mikrovaskulární obstrukce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Míra výskytu mikrovaskulární obstrukce pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výskytu intramyokardiálního krvácení po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Incidence intramyokardiálního hemorrhagex měření pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna od výchozího výskytu rizikové oblasti po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Výskyt opatření v rizikové oblasti pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna ST segmentu na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI, 30±7 dní a 180±7 dní
Změna ST segmentu na elektrokardiogramu
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI, 30±7 dní a 180±7 dní
Změna CK-MB
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
CK-MB
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna cTnI
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
cTnI
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
NT-proBNP
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna ejekční frakce v echokardiografii
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 dní po PCI a 180±7 dní
Měření ejekční frakce pomocí echokardiografie
Výchozí stav, 3-5 dní po PCI a 180±7 dní
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: 3-5 dnů po PCI, 30±7 dnů a 180±7 dnů
6MWT se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti
3-5 dnů po PCI, 30±7 dnů a 180±7 dnů
Kvantitativní průtokový poměr
Časové okno: Během procedury
Index měření pomocí QFR
Během procedury
Výskyt MACCE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, urgentní revaskularizace a rehospitalizace pro srdeční selhání
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt komplikací PCI
Časové okno: Až 1 měsíc
Srdeční šok, srdeční selhání, mechanické komplikace a arytmie
Až 1 měsíc
Výskyt krvácivé příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
BARC typ 3 nebo 4
Až 6 měsíců
Výskyt restenózy stentu
Časové okno: 180±7 dní
měření restenózy stentu pomocí CMR
180±7 dní
Výskyt události úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakákoli smrt
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna dotazníku seattleské anginy (SAQ)
Časové okno: výchozí stav, 3–5 dnů po PCI, 30±7 dnů, 90±7 dnů a 180±7 dnů
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), škála má 19 otázek, hodnota každé otázky je od 1 do 6, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 3–5 dnů po PCI, 30±7 dnů, 90±7 dnů a 180±7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020KT1715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Suxiao Jiuxin pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit