Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum nedostatku Qi a syndromu krevní stázy (různé onemocnění se syndromem)

17. srpna 2016 aktualizováno: Zhu Mingjun
Hlavním účelem tohoto výzkumu je odhalit mechanismus léčebného účinku předepisování Yiqihuoxue, které léčí onemocnění z nedostatku qi a krevních stáz. A zároveň se tato studie také snaží potvrdit yiqi huoxue fang nedostatek qi krevní stáza léčba ischemické choroby srdeční (ICHS) srdeční selhání léčebný účinek a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní výzkumy ukázaly, že hlavním mechanismem nedostatku čchi a krevní stáze koronárních onemocnění v kombinaci se srdečním selháním je porucha mechanismu nervově-endokrinní-imunitní sítě, porucha energetického metabolismu, krevní koagulační/antikoagulační nerovnováha, poškození cévního endotelu a exprese zánětlivých faktorů a poruch cytokinů atd. Některé studie zjistily, že tradiční čínská medicína doplňování qi a aktivace léků na krevní oběh může upravit nervově - endokrinní - imunitní síť, zlepšit funkci endotelu, zlepšit remodelaci komor, zlepšit srdeční funkci, zmírnit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, a tak dále. Tato studie porovnáním léčebného účinku Yi-Qi Formula, Huoxue receptu a dvou receptů yiqi huoxue (buyang huanwu odvar a Qishen Yiqi Drop Pill) na zlepšení energetického metabolismu, zlepšení srdeční funkce, úpravu srážení krve a vyjádření buněčné adheze faktor, zlepšující endoteliální funkci, odhalit mechanismus léčebného účinku předepisování Yiqihuoxue, které léčí onemocnění z nedostatku qi a krevní stáze, a potvrdit teorii TCM, že „Qi a krev spolu souvisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 až 75 let;
  2. Pacienti s ischemickým srdečním selháním: LVEF menší nebo rovna 45 % měřeno echokardiograficky modifikovanou Simpsonovou metodou
  3. syndrom nedostatku Qi a krevní stáze;
  4. New York Heart Association (NYHA) třída II až Ⅲ ;
  5. Odeslaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinujte plicní embolii nebo akutní koronární syndrom (acs) nebo akutní cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Kombinujte další srdeční onemocnění: chlopenní srdeční onemocnění, dilatační kardiomyopatie, hypertenzní srdeční onemocnění, plicní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění;
  3. pacienti s hypertenzí a diabetem léčení léky, ale nekontrolovaní v rámci standardního limitu;
  4. Těžká dysfunkce jater a ledvin, malnutrice, maligní nádor;
  5. Aktivní tuberkulóza nebo revmatoidní onemocnění;
  6. Nosohemie, transplantace orgánů, urémie;
  7. Psychóza a zneužívání drog;
  8. Alergické na léčiva nebo jednu složku léčiva z léčiv z této studie;
  9. Zúčastnil se dalších zkoušek do 1 měsíce;
  10. Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tonizující skupina čchi
tonizující qi skupina: která se léčí druhem čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng a tak dále)
Lék: Yiqi předpis
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Experimentální: aktivace krevní skupiny
které se léčí druhem čínské patentové medicíny (hlavní složky: Honghua, Taoren, Danggui a tak dále)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Huoxue předpis
Experimentální: čchi a krevní skupina
které léčí druh čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui a tak dále)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Buyang huanwu odvar
Aktivní komparátor: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS skupina
které léčí druh čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng, a tak dále)
Lék: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS
Lék: Placebo 2
Placebo 2: lék, který napodoboval odvar Buyang huanwu, ale neobsahoval účinnou látku, pouze měl pomocnou látku.
Falešný srovnávač: placebo skupina
který se léčí simulací čínské patentové medicíny (hlavní složky: pomocná látka)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Placebo 2
Placebo 2: lék, který napodoboval odvar Buyang huanwu, ale neobsahoval účinnou látku, pouze měl pomocnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 9. měsíc
9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života v Minnesotě
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Časové okno: 0, 3. měsíc
jejich vyjádření může souviset s „Qi“
0, 3. měsíc
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Časové okno: 0, 3. měsíc
jejich výraz může souviset s „Xue“
0, 3. měsíc
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Časové okno: 0, 3. měsíc
výraz těchto může souviset s "Mai"
0, 3. měsíc
Echokardiografie
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Srdeční magnetická rezonance
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
0, 3. měsíc
Cévní ultrazvuk
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí a po 3 měsících léčby
0, 3. měsíc
Endoteliální funkce
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí a po 3 měsících léčby
0, 3. měsíc
Klasifikace srdeční funkce, NYHA
Časové okno: 0,1.,sek.,3.,6.,9.,měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,1.,sek.,3.,6.,9.,měsíc
ultrazvukový kardiogram
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Škála skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCMSSS)
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
rutinní testy krve a moči, jaterní a renální testy, sérum
Časové okno: 0,3 měsíc
hodnocení bezpečnosti
0,3 měsíc
elektrolyty, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 0,3 měsíc
hodnocení bezpečnosti
0,3 měsíc
Složený koncový bod
Časové okno: 1., 3., 6., 9., měsíc
úmrtí ze všech příčin, četnost naléhavých případů/opětovného přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání, četnost opětovného přijetí kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, akutní koronární syndrom, těžká arytmie, srdeční šok, revaskularizace, cévní mozková příhoda, plicní embolie a periferní vaskulární incidence atd .
1., 3., 6., 9., měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Mingjun

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015CB554401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Klinické studie na Yiqi předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit