Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pilulek HuoXin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po implantaci potaženého balónku (HAPPY-DCB)

14. srpna 2022 aktualizováno: Lihong Ma, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pilulky Yuekang Huoxin (koncentrovaná pilulka) zasahující do prognózy pacientů s koronárním srdečním onemocněním po implantaci potahovaného balónku s nedostatkem Qi a syndromem stázy krve

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně kontrolovaná studie. Objektivně hodnotí kurativní efekt intervence Huoxin Pills (koncentrované pilulky) na zlepšení prognózy pacientů s ICHS po implantaci medikamentózního balónku z funkčního hlediska. Huoxin Pill (koncentrované pilulky), tradiční čínská medicína, byla široce předepisována při léčbě ischemické choroby srdeční, anginy pectoris a dalších onemocnění.440 pacienti byli vybráni a sledováni po dobu jednoho roku. Kvantitativní skóre průtoku krve cílovou cévou, pozdní ztráta lumenu, výskyt MACE a index bezpečnosti byly pozorovány po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) je v současnosti hlavní léčbou ischemické choroby srdeční. Lékem potažený balónek (DCB) je nově vznikající technologií intervenční terapie. DCB může účinně snížit výskyt vaskulární restenózy a kardiovaskulárních kompozitních příhod po PCI. Incidence selhání cílové léze a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) DCB při léčbě primárního onemocnění koronárních tepen během jednoho roku po operaci však může také dosáhnout více než 10 %. Jak snížit vaskulární restenózu po DCB a dalších souvisejících kardiovaskulárních složených endpointových příhodách prostřednictvím kombinace DCB a medikamentózní terapie je tedy potenciálním směrem vývoje stávající DCB terapie.

Výsledky výzkumu čínských vědců ukázaly, že tradiční čínská medicína doplňování čchi a aktivace krevního oběhu může významně snížit míru restenózy po PCI, míru recidivy anginy pectoris a výskyt kardiovaskulárního kompozitního cílového bodu za tři a šest měsíců po PCI.

Má významnou klinickou účinnost při zlepšování symptomů a prognózy pacientů s ischemickou chorobou srdeční, jako je angina pectoris. Kromě toho základní výzkum dále ukázal, že Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka) může významně snížit stupeň a rozsah ischemie myokardu a má účinky na rozšíření koronární tepny a zlepšení mikrocirkulace.

Technologie kvantitativní průtokové frakce (QFR) je novou metodou s nejvíce dostatečnými klinickými důkazy v posledních letech a dokáže rychle vypočítat léze související s koronární stenózou a závažnost nemocných cév v reálném čase během operace. Proto byla v této studii použita technologie QFR k hodnocení pooperační účinnosti DCB a kombinace Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka).

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně kontrolovaná studie. Objektivně hodnotí kurativní efekt intervence Huoxin Pills (koncentrované pilulky) na zlepšení prognózy pacientů s ICHS po implantaci medikamentózního balónku z funkčního hlediska. Huoxin Pill (koncentrované pilulky), tradiční čínská medicína, byla široce předepisována při léčbě ischemické choroby srdeční, anginy pectoris a dalších onemocnění.440 pacienti byli vybráni a sledováni po dobu jednoho roku. Kvantitativní skóre průtoku krve cílovou cévou, pozdní ztráta lumenu, výskyt MACE a index bezpečnosti byly pozorovány po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muwei Li, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Bai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria západní medicíny pro ischemickou chorobu srdeční, elektivní pacienti do dvou týdnů po operaci DCB;
  3. Dobrovolný výběr pacientů, kteří podstoupí koronarografii 12 měsíců po operaci;
  4. Splnit kritéria TCM pro diferenciaci syndromu nedostatku Qi a krevní stáze (celkové skóre >= 8 bodů a sekundární příznaky >= 4 body);
  5. Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká arytmie, těžká kardiopulmonální insuficience a špatně kontrolovaná hypertenze;
  2. Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako je těžké poškození jater a ledvin, krvetvorby a duševní onemocnění;
  3. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní, kardiomyopatií, vrozenou srdeční vadou, disekcí aorty nebo aneuryzmatem aorty, které je třeba upravit chirurgicky nebo intervenční terapií;
  4. Ti, kteří mají cerebrovaskulární příhody, jako je mrtvice a přechodná cerebrální ischemie do 6 měsíců;
  5. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící pacientky;
  6. Alergická konstituce a ti, kteří jsou alergičtí na známé složky výzkumného léku;
  7. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií léčiv do jednoho měsíce;
  8. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yuekang Huoxin Pills (koncentrované pilulky)
2 pilulky najednou, 3krát denně
Lék: Yuekang Huoxin Pills (koncentrované pilulky)
Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka) se skládá z Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, umělý Moschus, kultivovaný calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis a Borneolum Syntheticum. Má účinek na povzbuzení čchi a podporuje krevní oběh. V Číně se prodává již více než 30 let. Klinické studie ukázaly, že Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka) má významnou klinickou účinnost při zlepšování symptomů a prognózy ischemické choroby srdeční a anginy pectoris. Základní studie také potvrdily, že Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka) může hrát roli v ochraně myokardu tím, že rozšiřuje koronární tepny a podporuje angiogenezi. Vyrábí ho Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
Komparátor placeba: Simulant Yuekang Huoxin Pills (koncentrované pilulky).
2 pilulky najednou, 3krát denně
Lék: Simulant Yuekang Huoxin Pills (koncentrované pilulky).
Simulant Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka), simulace podobná placebu, nemá žádný terapeutický účinek. Tvar, balení a chuť jsou stejné jako Huoxin Pill (koncentrovaná pilulka), vyráběná společností Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QFR
Časové okno: Na konci 12měsíčního sledování
kvantitativní průtoková frakce byla měřena koronarografií při 12měsíčním sledování. Pro výpočet QFR v této studii je použit systém AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China). Aby bylo možné získat přesné měření QFR, musí analytici dodržovat SOP (Standard Operation Procedure) pro získávání angiografického obrazu.
Na konci 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota změny QFR
Časové okno: Na konci 12měsíčního sledování
hodnota změny kvantitativní průtokové frakce byla měřena koronarografií ve 12měsíční drogové intervenci. Pro výpočet QFR v této studii je použit systém AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, China). Aby bylo možné získat přesné měření QFR, musí analytici dodržovat SOP (Standard Operation Procedure) pro získávání angiografického obrazu.
Na konci 12měsíčního sledování
Late Lumen Loss Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Na konci 12měsíčního sledování
Software byl použit k automatickému profilování tepny odečtením minimálního průměru lumen při 12měsíčním sledování od minimálního průměru lumen bezprostředně po koronarografii v balonku potaženém lékem.
Na konci 12měsíčního sledování
incidence hlavních nežádoucích srdečních příhod složené cílové parametry incidence kardiovaskulárních složených koncových ukazatelů
Časové okno: Na konci 12měsíčního sledování
výskyt úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace
Na konci 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

13. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Yuekang Huoxin Pills (koncentrované pilulky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit