Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buxue Yimu pilulky pro gynekologickou anémii z nedostatku železa (BXYMIDA)

10. února 2018 aktualizováno: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinické pozorování gynekologické anémie z nedostatku železa léčené pilulkami Buxue Yimu

Tato studie hodnotí Buxue Yimu Pills, síran železnatý a přidání Buxue Yimu Pills k síranu železnatému při léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých žen. Jedna třetina účastníka obdrží Buxue Yimu Pills, jedna třetina účastníka obdrží Buxue Yimu Pills, jedna třetina účastníka dostane síran železnatý a další třetina obdrží kombinaci Buxue Yimu Pills a síranu železnatého.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buxue Yimu Pills, Ferous Sulfate každý Zlepšuje anémii, ale dělají to různými mechanismy. Obecně léčíme pacienty s nekomplikovanou anémií z nedostatku železa perorálním železem kvůli snadnému podávání a síran železnatý je jedním z nejčastěji používaných léků.

Buxue Yimu Pills se skládá z několika bylin, včetně Angelica Sinensis, Astragalus, Želatina z oslí kůže, Herba Leonuri, Citrus atd., které získávají široké uplatnění při léčbě po potratu žen nebo operacích děložní dutiny. Na základě výše uvedených charakteristik se snažíme prozkoumat jeho klinickou aplikační hodnotu u gynekologické anémie z nedostatku železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Nábor
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku 18 až 50 let.
  • Subjekt trpí mírnou až středně těžkou anémií s hemoglobinem mezi 80 g/l a 110 g/l.
  • Subjekt má jednoznačně gynekologické etiologické faktory nedostatku železa
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal chronický zánět trávicího traktu, nekontrolované krvácení do trávicího nebo močového systému.
  • Subjekt má další komplikace kromě gynekologických onemocnění vedoucích k nedostatku železa, jako jsou hemoragická onemocnění hematologického systému, parazitární onemocnění, jako je ancylostomiáza, chronická intravaskulární hemolýza, mechanická hemolýza, jako je protetická chlopeň, renální dysfunkce a hemodialýza.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém
  • Subjekt má v anamnéze malignitu nebo radioterapii.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu anémie z nedostatku železa včetně doplňků železa nebo krevní transfuze během 1 měsíce před randomizací.
  • Subjekt má duševní poruchu neschopnou elementární spolupráce.
  • Subjekt se účastnil dalších klinických výzkumů medicíny během 1 měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buxue Yimu Pills
Buxue Yimu Pill 12g pilulka ústy, dvakrát denně
Lék: Buxue Yimu Pills
Buxue Yimu Pills 12g pilulka ústy, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Buxue Yimu pelety
Experimentální: Buxue Yimu Pills & síran železnatý
Buxue Yimu Pill 12g pilulka ústy, dvakrát denně a tableta síranu železnatého 0,3g ústy, třikrát denně
Lék: Buxue Yimu Pills & síran železnatý
Buxue Yimu Pills 12g pilulka ústy, dvakrát denně a tableta síranu železnatého 0,3g ústy, třikrát denně
Ostatní jména:
  • Buxue Yimu pelety, Síran železitý
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Síran železnatý 0,3 g tableta perorálně, třikrát denně
Lék: Síran železnatý
Síran železnatý 0,3 g tableta perorálně, třikrát denně
Ostatní jména:
  • Síran železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 5 minut
Hodnocení související s anémií
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short Form-36 Health Survey (Sf-36)
Časové okno: 10 minut
Informace o zdraví
10 minut
Funkce jater
Časové okno: 5 minut
Bezpečnostní monitorování
5 minut
Funkce ledvin
Časové okno: 5 minut
Bezpečnostní monitorování
5 minut
Glukóza v krvi
Časové okno: 5 minut
Bezpečnostní monitorování
5 minut
Elektrolytový polovodičový spoj
Časové okno: 5 minut
Bezpečnostní monitorování
5 minut
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 5 minut
Bezpečnostní monitorování
5 minut
Index metabolismu železa
Časové okno: 5 minut
Hodnocení související s anémií
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabonomické měření
Časové okno: 1 hodina
Rozsáhlé a hluboké informace
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDA201706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buxue Yimu Pills

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit