Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label, Healthy Volunteers, ADME Studie s jednorázovým perorálním podáním [14C] AZD5069

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k charakterizaci absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování po jedné perorální dávce [14C]AZD5069 u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je fáze I, otevřená studie ADME na zdravých dobrovolnících s jednorázovým perorálním podáním [14C] AZD5069.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg.
  • Pravidelné denní vyprazdňování (tj. produkce alespoň 1 stolice denně).
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který neužíval tabák ani nikotinové výrobky ≥ 6 měsíců před návštěvou 1
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 50 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří byli vystaveni úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenového vyšetření) > 5 mSv v posledním roce, > 10 mSv v posledních 5 letech nebo kumulativně > 1 mSv za rok života
  • Účast na jakékoli předchozí radioaktivně značené studii za posledních 5 let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
[14C] AZD5069
Lék: [14C] AZD5069
Jedna perorální dávka 120 mg podaná v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD5069 u lidských subjektů měřením množství [14C] radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce
Zkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD5069 u lidských subjektů měřením množství [14C] radioaktivity v plazmě a plné krvi a výsledné plochy pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolované do nekonečna (AUC) až po poslední měřitelná koncentrace (AUC(0 t)).
Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce
Zkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD5069 u lidských subjektů měřením plazmatických [14C] AZD5069:AZD5069 (studených) poměrů pro koncentrace a vybrané farmakokinetické parametry (AUC a Cmax).
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce
Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce
Zkoumat vylučování AZD5069 u lidských subjektů měřením množství a procenta radioaktivní dávky zachycené v moči, stolici a renální clearance.
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce
Od před podáním dávky do 168 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5069 podávaného perorálně
Časové okno: Od prohlídky, 12. den, až po následnou návštěvu
Hodnocení bude zahrnovat nežádoucí příhody, vitální funkce, elektrokardiogram, hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a fyzikální vyšetření. Budou hlášeny absolutní hodnoty a změna výchozí hodnoty pro kterýkoli z těchto parametrů.
Od prohlídky, 12. den, až po následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C] AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit