Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce neutrofilů v bronchiální mukózní tkáni u pacientů s astmatem před a po 4 týdnech léčby AZD 5069

28. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumný výzkum pro studium vztahu a distribuce neutrofilů v bronchiální mukózní tkáni, indukovaném sputu a krvi po podávání 45 mg BD AZD 5069 po dobu 4 týdnů pacientům se středně těžkým perzistujícím neutrofilním astmatem

Distribuce neutrofilů v bronchiální slizniční tkáni u pacientů s astmatem před a po 4týdenní léčbě AZD 5069

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je prozkoumat počty a distribuci neutrofilů v bronchiální tkáni u pacientů s astmatem po 4týdenní perorální léčbě AZD 5069

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského původu kavkazského původu ve věku 18 až 65 let včetně v době získání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza astmatu stanovená lékařem (podle GINA 2011) po dobu nejméně 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu a potvrzeného 1 z podrobných respiračních kritérií uvedených v CSP
  3. Ranní prebronchodilatancium (tj. po abstinenci od krátkodobě působícího a dlouhodobě působícího ß-agonisty po dobu ≥ 6 a ≥ 12 hodin, v daném pořadí) FEV1 ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty (PN) pro věk, pohlaví a výšku při zařazení
  4. Zvýšený počet neutrofilů ve vzorcích indukovaného sputa na začátku, s relativním počtem neutrofilů ≥ 50 % celkového počtu buněk ve sputu
  5. Lékař předepsal denní užívání střední nebo vysoké dávky IKS (≥ flutikason 250 μg až ≤ 1 000 μg nebo ekvivalent denně, jak je definováno v GINA 2011; viz CSP příloha E) plus LABA.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na AZD5069 nebo jiné zkoumané antagonisty CXCR2 nebo jakoukoli neaktivní složku (složky) IMP nebo látky-nástroje (např. salbutamol, lokální anestetika) použité pro účely této studie
  2. Těžká exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců před screeningem.
  3. Exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými (tj. perorálními nebo parenterálními) kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem nebo ≥ 3 cykly během posledních 12 měsíců před screeningem.
  4. Střední až silné omezení průtoku vzduchu (FEV1 <70 % PN)

  5. Jakékoli chronické onemocnění dolních cest dýchacích, jiné než astma (podrobnosti viz CSP), které by podle posouzení zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušovalo hodnocení IMP nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
perorální BD podání 45 mg AZD5069
Lék: AZD5069
perorální BD podání 45 mg AZD5069

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn změn oproti výchozí hodnotě středních hodnot globálního semikvantitativního skóre pro neutrofily v bronchiálních biopsiích
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 4 minus základní hodnotu. Výchozí hodnota je měření dne 14.

Pro semikvantitativní skóre 1= malý počet neutrofilů, 2= střední počet neutrofilů, 3= hojný počet neutrofilů. Pro tento koncový bod ukazuje snížení průměru semikvantitativních (libovolných) skóre lepší výsledek, tj. nižší počet neutrofilů.

Skóre uvedené pro biopsie odebrané při screeningu a na konci léčby jsou průměrná globální semikvantitativní skóre pro tři kompartmenty intraepiteliální, subepiteliální a submukózní.
Výchozí stav a týden 4
Souhrn změn od výchozích neutrofilů ve sputu
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 22 a den 29
Změna od základní hodnoty odráží den 8, den 22 a den 29 minus základní hodnotu.
Výchozí stav, den 8, den 22 a den 29
Souhrn změn oproti výchozímu počtu neutrofilních buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 34
Změna od základní hodnoty odráží den 2, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 34 minus základní hodnotu
Výchozí stav, den 2, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn změn od výchozí hodnoty pro IL-8 podle typu vzorku
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu dne 29 minus základní hodnotu.
Výchozí stav a den 29
Souhrn změn od výchozího stavu pro GRO-alfa podle typu vzorku
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu dne 29 minus základní hodnotu.
Výchozí stav a den 29
Souhrn změn od výchozího stavu pro MMP-9 podle typu vzorku
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu dne 29 minus základní hodnotu.
Výchozí stav a den 29
Souhrnná statistika pro AUC0-4 hodiny v den 29/ návštěva T7 (sada pro analýzu PK)
Časové okno: V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)

Souhrnné statistiky včetně geometrického průměru a standardní chyby pro AUC0-4 hodiny v den 29/ návštěva T7 (sada pro analýzu PK).

Údaje o plazmatické koncentraci za 0,5 hodiny po dávce v den 29 chyběly u jednoho pacienta. U tohoto pacienta byla hlášena pouze hodnota Cmin a hodnoty AUC0-4h a Cmax nebyly hlášeny.
V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)
Souhrnné statistiky pro Cmin v den 29/ návštěva T7 (sada analýzy PK)
Časové okno: V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)

Souhrnná statistika včetně geometrického průměru a standardní chyby pro Cmin v den 29/ návštěva T7 (sada analýzy PK).

Údaje o plazmatické koncentraci za 0,5 hodiny po dávce v den 29 chyběly u jednoho pacienta. U tohoto pacienta byla hlášena pouze hodnota Cmin a hodnoty AUC0-4h a Cmax nebyly hlášeny.
V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)
Souhrnné statistiky pro Cmax v den 29/ návštěva T7 (sada analýzy PK)
Časové okno: V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)

Souhrnná statistika včetně geometrického průměru a standardní chyby pro Cmax v den 29/ návštěva T7 (soubor analýzy PK).

Údaje o plazmatické koncentraci za 0,5 hodiny po dávce v den 29 chyběly u jednoho pacienta. U tohoto pacienta byla hlášena pouze hodnota Cmin a hodnoty AUC0-4h a Cmax nebyly hlášeny.
V 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 hodiny po dávce 29. den (návštěva T7)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 40 dní
Souhrn počtu nežádoucích příhod (bezpečnostní sada)
Až 40 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 40 dní
Souhrn počtu účastníků s nežádoucími účinky (soubor bezpečnosti)
Až 40 dní
Souhrnná statistika pro proměnné v deníku pacienta (denní čas)
Časové okno: Až 44 dní

Souhrnná statistika pro proměnnou v deníku pacienta, pozorování bez příznaků astmatu (denní čas), podle období (bezpečnostní sada).

Období prověřování bylo den -14 až -1. Období 1 byla první polovina léčebného období, den 1 až den 15. den. Období 2 byla druhá polovina léčebného období, noční rekord Den 15 až noční rekord Den 29+1.

Jeden účastník opustil studii v den 2 z důvodu nežádoucí příhody.
Až 44 dní
Souhrnné statistiky pro proměnné v deníku pacienta (noční čas)
Časové okno: Až 44 dní

Souhrnná statistika pro proměnnou v deníku pacienta, pozorování bez příznaků astmatu (noční doba), podle období (soubor bezpečnosti).

Období prověřování bylo den -14 až -1. Období 1 byla první polovina léčebného období, den 1 až den 15. den. Období 2 byla druhá polovina léčebného období, noční rekord Den 15 až noční rekord Den 29+1.

Jeden účastník opustil studii v den 2 z důvodu nežádoucí příhody.
Až 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3551C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit