Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku AZD5069 u pacientů s bronchiektáziemi (STRATUS)

7. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního podávání AZD5069 dvakrát denně u pacientů s bronchiektázií

Účelem této studie je prozkoumat účinek AZD5069 u pacientů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Salford, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s nedětským potenciálem; tj. ženy, které jsou trvale nebo chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze.
  • Ve věku 18 až 80 let včetně na screeningu (1. návštěva)
  • Mít klinickou diagnózu idiopatické nebo postinfekční bronchiektázie diagnostikované pomocí historické počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) nebo bronchogramu
  • Být producenty sputa s anamnézou chronického vykašlávání po většinu dní většiny týdnů v roce. Pacienti by měli mít v anamnéze každodenní spontánní tvorbu sputa a měli by být schopni poskytnout alespoň 2 ze 3 požadovaných výchozích vzorků sputa s průměrem 3 ml nebo více.
  • Dodržujte stabilní léčebný režim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Pacienti s jinými latentními nebo chronickými infekcemi nebo s rizikem infekce během 90 dnů před návštěvou 2
  • Akutní exacerbace nebo akutní respirační infekce (horní nebo dolní) vyžadující perorální steroidy nebo antibiotika během 30 dnů před návštěvou 2
  • FEV1 < 30 % předpokládaného normálu při návštěvě 1
  • Pacienti, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před podáním dávky (návštěva 2)
  • Současná diagnóza významného plicního onemocnění jiného než bronchiektázie nebo CHOPN, včetně symptomatického astmatu a alergické bronchopulmonální aspergilózy
  • Bronchiektázie spojené s generalizovanou imunodeficiencí, kde převládají jiné projevy než bronchiektázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčebné rameno AZD5069
Lék: AZD5069
Nabídka perorální dávky
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dávka.
Lék: Placebo
Nabídka perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr absolutního počtu neutrofilních buněk ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr procentuálního počtu neutrofilních buněk ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Změna hmotnosti 24hodinového odběru sputa od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (28. den)
Pacienti odebrali veškeré sputum vytvořené během 24hodinového období na začátku a 28. den.
Výchozí stav a konec léčby (28. den)
Změna od základní linie v pomalé vitální kapacitě (SVC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Funkční testy plic se skládaly ze 3 manévrů usilovného výdechu, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. SVC je míra změny objemu plynu v plicích od úplného vdechu po úplný výdech.
Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Funkční testy plic se skládaly ze 3 manévrů usilovného výdechu, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FVC je maximální objem vzduchu, který lze vydechnout nebo vdechnout během nuceného manévru.
Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Funkční testy plic se skládaly ze 3 manévrů usilovného výdechu, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEV1 je objem vydechnutý v první sekundě maximálního výdechu po plné inspiraci.
Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity (FEF25–75)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Funkční testy plic se skládaly ze 3 manévrů usilovného výdechu, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEF25-75 je rychlost průtoku během střední poloviny nucené vitální kapacity (25 %-75 % celkového vydechovaného objemu (FVC).
Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Index přechodné dušnosti (TDI) na konci léčby (28. den)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den)
TDI měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty, jak je stanoveno pomocí Baseline Dyspnea Index (BDI). TDI je tazatelem spravované hodnocení závažnosti dušnosti, které hodnotí změny ve funkčním poškození, změnu velikosti úkolu a změnu velikosti úsilí na 7bodové škále v rozsahu od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení). Celkové skóre se pohybuje od -9 do +9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti.
Výchozí stav do konce léčby (28. den)
Změna ze základní linie pro ranní PEF a večerní PEF karty deníku Bronkotest
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní léčby
Karta deníku Bronkotest je papírová deníková karta, kterou pacienti denně vyplňovali a zaznamenávala hodnoty z ranních a večerních měření maximálního výdechového průtoku (PEF) a odpovídala na 8 otázek o známkách a symptomech. Souhrnné statistiky pro výchozí hodnotu (průměr za posledních 7 dní před první dávkou) a změnu (průměr za posledních 7 dní léčby - výchozí hodnota) obsahují pouze pacienty zahrnuté do analýzy. U skóre symptomů je snížení zlepšením, u PEF zvýšení znamená zlepšení.
Výchozí stav a posledních 7 dní léčby
Změna od základní hodnoty pro skóre symptomů karty deníku Bronkotest
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní léčby
Karta deníku Bronkotest je papírová deníková karta, kterou pacienti denně vyplňovali a zaznamenávala hodnoty z ranních a večerních měření maximálního výdechového průtoku (PEF) a odpovídala na 8 otázek o známkách a symptomech. Skóre symptomů bylo zaznamenáno pro noční symptomy, dýchání, barvu sputa, množství sputa, typ sputa, pohodu, počet šluků z inhalátorů a kašel, obecně hodnoceno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky). Souhrnné statistiky pro výchozí hodnotu (průměr za posledních 7 dní před první dávkou) a změnu (průměr za posledních 7 dní léčby - výchozí hodnota) obsahují pouze pacienty zahrnuté do analýzy. U skóre symptomů je snížení zlepšením, u PEF zvýšení znamená zlepšení.
Výchozí stav a posledních 7 dní léčby
Změna od výchozího celkového skóre a skóre domén v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (28. den)

Celkové skóre SGRQ-C ukazuje dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a je vyjádřeno jako procento poškození se stupnicí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav). SGRQ-C obsahuje 3 domény:

Symptom (strach způsobený respiračními příznaky), Aktivita (narušení fyzické aktivity) a Dopad (celkový dopad na každodenní život a pohodu). Všechny tři domény se stupnicí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav).
Výchozí stav a konec léčby (28. den)
Poměr interleukinu-1 beta (IL-1β) ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu-6 (IL-6) ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr regulované aktivace, normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (RANTES) ve sputu na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) ve sputu na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ve sputu na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr onkogenu-α souvisejícího s růstem (GRO-α) ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu-8 (IL-8) ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr aktivity neutrofilní elastázy ve sputu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr sérového amyloidu A (SAA) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr C-reaktivního proteinu (CRP) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr onkogenu-α souvisejícího s růstem (GRO-α) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu-6 (IL-6) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu-1 beta (IL-1β) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu-8 (IL-8) v séru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv.
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit