Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinku vícenásobného dávkování s AZD 4721 a/nebo s AZD 5069
24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze I u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4721 po podávání vícenásobných vzestupných dávek jednou denně po dobu 10 dnů a otevřené srovnání s farmakodynamikou AZD5069 podávaného dvakrát denně po 3 dny
Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinek vícenásobného dávkování s AZD 4721 a/nebo s AZD 5069
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD 4721 u zdravých dobrovolníků po podávání vícenásobných vzestupných dávek jednou denně po dobu 10 dnů a otevřené srovnání s farmakodynamikou AZD5069 podávaného dvakrát denně po dobu 3 dnů. dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- 2.Zdraví muži a/nebo ženy bělochů (ani černoši/afroameričtí ani japonskí) dobrovolníci ve věku 18 až 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. ("Zdravý" je určen podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních parametrů a EKG a provedeného před podáním první dávky.).
- 3.Zdraví dobrovolníci by měli mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Pyrexial s tělesnou teplotou vyšší než 37,7 °C v den -1 (návštěva 2), nebo podle posouzení zkoušejícího.
- Screening počtu neutrofilů v krvi (odběr ráno) není v laboratorním referenčním rozmezí (návštěva 1).
- Jiné latentní nebo chronické infekce (např. opakující se sinusitida, genitální nebo oční herpes, infekce močových cest) nebo s rizikem infekce (operace, trauma nebo závažná infekce) v předchozích 90 dnech nebo kožní abscesy v anamnéze během předchozích 90 dnů .
- Klinicky významná infekce dolních cest dýchacích neustoupila během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1), jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A AZD4721
Část A studie, vícenásobné vzestupné dávky AZD4721 budou podávány jednou denně po dobu 10 dnů
|
Část A - vícenásobná vzestupná dávka, denně; Část B - jedna dávka rozhodnutá po části A, denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část A studie, vícenásobné vzestupné dávky odpovídající placeba budou podávány jednou denně po dobu 14 dnů
|
Část A - vícenásobná vzestupná dávka denně
|
|
Aktivní komparátor: AZD5069, poté AZD4721
Část B studie se subjekt zúčastní dvou léčebných období (jedno s AZD5069 podávaným po dobu 3 dnů a druhé období s AZD4721 podávaným po dobu 14 dnů) oddělených vymývacím obdobím 6-10 dnů mezi dvěma obdobími.
|
Část A - vícenásobná vzestupná dávka, denně; Část B - jedna dávka rozhodnutá po části A, denně
Část B - jedna dávka rozhodnutá po části A, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků; krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota; elektrokardiogramy; klinická chemie; hematologická vyšetření
Časové okno: Ode dne přijetí -1 až do sledování (max. 12 týdnů)
|
Totéž pro část A i B
|
Ode dne přijetí -1 až do sledování (max. 12 týdnů)
|
|
Popis neutrofilů z hlediska poměru absolutního počtu neutrofilů v krvi [ANC ratio], doby ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Časové okno: Vzorky odebrané pro část A den -1, den 1 před dávkou, 1h,2h,6h a 12h po dávce, den před dávkou 2,3,4,5,6,7,8,9,10 před dávkou a 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po poslední dávce (podáno 10. den).
|
Část A AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část A den -1, den 1 před dávkou, 1h,2h,6h a 12h po dávce, den před dávkou 2,3,4,5,6,7,8,9,10 před dávkou a 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po poslední dávce (podáno 10. den).
|
|
Popis neutrofilů z hlediska minimálního ANC během prvních 24 hodin 1. dne [pouze část A, ANCmin, 1. den], doba ANCmin, 1. den [ANCtmin, 1. den], minimální poměr ANC během prvních 24 hodin 1. den [ Pouze část A, poměr ANCmin, 1. den]
Časové okno: Vzorky odebrané pro část A den 1 před dávkou, 1 h, 2 h, 6 h 12 h a 24 h po dávce.
|
Část A AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část A den 1 před dávkou, 1 h, 2 h, 6 h 12 h a 24 h po dávce.
|
|
Popisy neutrofilů jako minimální ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmin,ss], průměrné hodnoty ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmean,ss],
Časové okno: Vzorky odebrané pro část A den 10 před dávkou a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Část A AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část A den 10 před dávkou a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
|
Popis neutrofilů jako minimální poměr ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [poměr ANCmin,ss] a průměr hodnot poměru ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [střední poměr ANC,ss]).
Časové okno: Vzorky odebrané pro část A den 10 před dávkou a 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Část A AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část A den 10 před dávkou a 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
|
Popis neutrofilů z hlediska • absolutního poměru počtu neutrofilů v krvi [ANC ratio], doby ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Časové okno: Návštěva části B 1 den -1, 1. den před dávkou, 12 h, 2. den před dávkou, 3. den před dávkou, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Část B AZD5069
|
Návštěva části B 1 den -1, 1. den před dávkou, 12 h, 2. den před dávkou, 3. den před dávkou, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis neutrofilů z hlediska • doby ANCmin, 1. den [ANCtmin, 1. den],
Časové okno: Část B den 1 před dávkou, 12 hodin a 24 hodin po dávce
|
Část B AZD5069
|
Část B den 1 před dávkou, 12 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Popis neutrofilu jako minimální ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmin,ss], průměr hodnot ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmean,ss]
Časové okno: Vzorky odebrané v části B den 3 před dávkou, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 21 hodin a 24 hodin po dávce
|
Část B AZD5069
|
Vzorky odebrané v části B den 3 před dávkou, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 21 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Popis neutrofilů jako minimální poměr ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [poměr ANCmin,ss] a průměr hodnot poměru ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [střední poměr ANC,ss]).
Časové okno: Vzorky odebrané v části B den 3 před dávkou, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 21 hodin a 24 hodin po dávce
|
Část B AZD5069
|
Vzorky odebrané v části B den 3 před dávkou, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 21 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Popis neutrofilů z hlediska • absolutního poměru počtu neutrofilů v krvi [ANC ratio], doby ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Časové okno: Vzorky odebrané pro část B den -1, den před podáním dávky 1,2,4,6,8,10 a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Část B AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část B den -1, den před podáním dávky 1,2,4,6,8,10 a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
|
Popis neutrofilů z hlediska času ANCmin,den 1 [ANCtmin,den 1],
Časové okno: Vzorky odebrané pro část B den před podáním 1
|
Část B AZD4721
|
Vzorky odebrané pro část B den před podáním 1
|
|
Popis neutrofilů jako minimální ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmin,ss], průměr hodnot ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [ANCmean,ss]
Časové okno: Vzorky odebrané části B před dávkou 10. den a v 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Část B AZD4721
|
Vzorky odebrané části B před dávkou 10. den a v 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
|
Popis neutrofilů jako minimální poměr ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [poměr ANCmin,ss] a průměr hodnot poměru ANC během 24 hodin po poslední ranní dávce [střední poměr ANC,ss]).
Časové okno: Vzorky odebrané části B před dávkou 10. den a v 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Část B AZD4721
|
Vzorky odebrané části B před dávkou 10. den a v 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis farmakokinetického (PK) profilu AZD 4721 z hlediska maximální plazmatické koncentrace (Cmax), maximální plazmatické koncentrace dělené dávkou (Cmax/D), času do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
Po podání jedné dávky AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau), lag-time (tlag), poměr metabolitu AUCtau k mateřské AUCtau (MRAUC)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
Po podání jedné dávky AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska poměru Cmax metabolitu k mateřské Cmax (MRCmax)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
Po podání jedné dávky AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h.
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska maximální plazmatické koncentrace (Css,max), maximální plazmatické koncentrace dělené dávkou (Css,max/D) čas do Css,max (tss,max)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska minimální plazmatické koncentrace (Css,min)), času do průměrné koncentrace Css,min (tss,min) během intervalu zkoumaného produktu (Css,av)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska poměru maximální a nejnižší koncentrace (Css,max/Css,min)), terminální rychlostní konstanty (z), terminálního poločasu (t1/2λz)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,tau), AUCss,tau děleno dávkou (AUCss,tau/D)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 z hlediska zdánlivé clearance (CL/F), ), distribučního objemu (Vz/F)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 a metabolitu z hlediska poměru metabolitu AUCss,tau k mateřskému AUCss,tau (MRAUCss,tau), poměru metabolitu Css,max k mateřskému Css,max (MRCss,max)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 a metabolitu z hlediska poměru akumulace pro AUCtau (RAUCtau) a poměru akumulace pro Cmax (RCmax).
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Vzorek odebraný 1. den po dávce v 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h a 24h. Den před podáním 3,4,5,6,7,8,9,10 a v 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h a 96 hodin po poslední dávce
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 ve smyslu kumulativního množství AZD4721 a AZ13622093 vyloučeného během intervalu podávání hodnoceného přípravku (Ae (0-tau))
Časové okno: Sběr moči 24h od 0h-24den 10
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Sběr moči 24h od 0h-24den 10
|
|
Popis PK profilu AZD 4721 ve smyslu podílu dávky vyloučené do moči během dávkovacího intervalu pro AZD4721 (fe (0 tau)) a renální clearance (CLR).
Časové okno: Sběr moči 24h od 0h-24den 10
|
Po podání více dávek AZD4721 část A
|
Sběr moči 24h od 0h-24den 10
|
|
Popis PK profilu AZD5069 z hlediska pozorované globální maximální koncentrace (Css,max), času do globálního Css,max (tss,max), pozorované globální minimální koncentrace (Css,min)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD5069 části B
|
Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis PK profilu AZD5069 z hlediska času do globálního Css,min (tss,min), průměrné koncentrace za 24 hodin (Css,av), poměru maximální a nejnižší koncentrace (Css,max/Css,min)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD5069 části B
|
Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis PK profilu AZD5069 z hlediska AUC během 12hodinového intervalu po ranní dávce (AUCtau,ráno), AUC během 12hodinového dávkovacího intervalu po večerní dávce (AUCtau,večer)
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD5069 části B
|
Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis PK profilu AZD5069 ve smyslu a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase 0 až 24 hodin po ranní dávce (AUC(0 24h)).
Časové okno: Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD5069 části B
|
Vzorek odebraný 1. den 12 h, 2. den 0 h a 12 h, 3. den 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis PK profilu AZD4721 z hlediska maximální plazmatické koncentrace (Css,max), doby do Css,max (tss,max), minimální plazmatické koncentrace (Css,min), doby do Css,min (tss,min), průměr koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (Css,av)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou 2., 4., 6., 8., 10. den a v 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD4721 části B
|
Vzorek odebraný před dávkou 2., 4., 6., 8., 10. den a v 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
|
Popis PK profilu AZD4721 z hlediska poměru maximální a minimální koncentrace (Css,max/Css,min), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCss,tau) a zdánlivé clearance (CL/F).
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou 2., 4., 6., 8., 10. den a v 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Po vícenásobném dávkování AZD4721 části B
|
Vzorek odebraný před dávkou 2., 4., 6., 8., 10. den a v 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h a 24 h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5200C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD4721
-
AstraZenecaDokončenoBezpečnost, AUC a Cmax v plazmě, AUC 0-t v plazmě, t1/2λz a TmaxSpojené království