Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude zkoumat, jak jídlo a věk ovlivňují způsob, jakým tělo zachází s lékem AZD5069 podávaným v perorální dávce

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, dvoudílná studie ke zkoumání účinků potravin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky AZD5069 (120 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků (část A) a ke srovnání PK AZD5069 u dospělých a Starší zdraví dobrovolníci (část B)

AZD5069 je nový lék testovaný pro možnou léčbu lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Není to poprvé, co bude AZD5069 podáván lidem v klinických studiích. Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda je AZD5069 bezpečný a dobře tolerovaný zdravými muži a ženami ve stavu nasycení a nalačno. Budeme porovnávat způsob, jakým tělo zachází s touto drogou v nasyceném a hladovějícím stavu, u subjektů ve věkové skupině 18 až 65 let. Porovnáme způsob, jakým tělo zachází s touto drogou mezi věkovými skupinami 18 až 65 let a nad 65 let. Budeme také studovat, jak rychle se AZD5069 vstřebává a odstraňuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jiné klinické studie a byl léčen do 3 měsíců od prvního podání léku v této studii.
  • Subjekty s anamnézou tuberkulózy (TB).
  • Subjekty s latentními nebo chronickými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD5069 po 10hodinovém půstu
Lék: AZD5069
120 mg jednorázová perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
AZD5069 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku
Lék: AZD5069
120 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická krev k měření Maximální plazmatická koncentrace (Cmax); čas do Cmax (tmax); a plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do nekonečna (AUC).
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
0-72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD5069 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), laboratorních proměnných (včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu [hsCRP] a cirkulujících neutrofilů), krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty
Časové okno: různé časové body v průběhu studie od před podáním dávky po sledování
různé časové body v průběhu studie od před podáním dávky po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit