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Résultats et réinterventions des techniques d'épargne utérine laparoscopiques (LUSTOR)

16 novembre 2018 mis à jour par: Acessa Health, Inc.

L'essai LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions)

Le but de cette étude est de comparer les résultats de deux alternatives de traitement conservatrices de l'utérus pour les fibromes utérins symptomatiques : la myomectomie laparoscopique (ML) et l'ablation globale des fibromes (GFA) à l'aide du système Halt. L'échographie laparoscopique (LUS) est une étape standard avant la procédure GFA, mais n'a pas été une étape standard avant LM. L'intégration de l'échographie laparoscopique comme première étape avant les deux traitements permet au chirurgien d'avoir un accès égal à des informations d'imagerie précieuses et de planifier le traitement en conséquence. En randomisant le sujet immédiatement après l'échographie laparoscopique, le biais de sélection vers un traitement ou l'autre après le LUS est éliminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tubingen, Allemagne, 72074
        • Tübingen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez ≥ 18 ans et avez vos règles
  • Avoir des fibromes utérins symptomatiques
  • Avoir une taille utérine ≤ 16 semaines de gestation, déterminée par un examen pelvien
  • Avoir des fibromes de moins de 10 cm de diamètre
  • Désir de conservation utérine
  • Avoir eu un test de Papanicolaou normal (frottis PAP) (c'est-à-dire PAP I ou PAP II) au dernier examen préalable aux études et au plus tard 36 mois avant l'entrée aux études.
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
  • On s'attend à ce qu'elles présentent un risque élevé d'adhérences intra-abdominales importantes ou qu'elles soient connues pour avoir des adhérences intra-abdominales importantes (définies comme des adhérences qui nécessiteraient une dissection approfondie pour mobiliser et visualiser toutes les surfaces de l'utérus)
  • Patients nécessitant des procédures concomitantes électives majeures (par exemple, réparation d'une hernie, résection hystéroscopique, ablation de l'endomètre, ligature de l'artère utérine, etc.) qui pourraient confondre les résultats de l'étude
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir pris un dépôt d'hormone de libération de la gonadotrophine (agoniste de la GnRh dans les trois mois précédant les procédures de dépistage
  • Avoir un dispositif intra-utérin ou de trompe de Fallope implanté pour la contraception qui ne peut pas ou ne sera pas retiré au moins dix jours avant le traitement
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques non dues à des fibromes utérins
  • Avoir une endométriose ou une adénomyose connue ou suspectée
  • Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents
  • Avoir des antécédents ou des signes de malignité gynécologique ou de pré-malignité au cours des cinq dernières années
  • Avoir subi une radiothérapie pelvienne
  • Avoir une masse pelvienne non utérine de plus de 3 cm
  • Avoir un myome cervical
  • Avoir un ou plusieurs fibromes sous-muqueux complètement intracavitaires (type 0) ou seulement des fibromes sous-muqueux de type 0/1 qui sont mieux traités par des méthodes hystéroscopiques
  • Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à l'étude
  • Ne sont pas disposés à être randomisés pour le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation mondiale des fibromes
Procédure: Ablation mondiale des fibromes
Autres noms:
  • Procédure d'arrêt
  • Procédure d'accès
Autre: Myomectomie laparoscopique
Myomectomie par laparoscopie
Procédure: Myomectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la durée moyenne d'hospitalisation suite au traitement laparoscopique des fibromes par myomectomie ou GFA
Délai: De l'admission à la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
Saisissez et comparez le temps d'hospitalisation exprimé en nombre d'heures entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de l'hôpital.
De l'admission à la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer et contraster les taux de réadmission et de réintervention post-traitement
Délai: Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer l'incidence de la réadmission après la sortie dans le mois suivant l'intervention et le taux de réintervention pour les symptômes liés aux fibromes jusqu'à 60 mois après l'intervention
Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer et contraster la sécurité péri et post-procédurale, y compris la perte de sang et les complications liées à la procédure
Délai: Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparez la perte de sang peropératoire et le taux de complications liées à la procédure jusqu'à 60 mois après le traitement
Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer et contraster le taux de récupération
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à une moyenne de 5 semaines après le traitement
Comparez le nombre de jours nécessaires pour retourner au travail et reprendre les activités normales de la vie quotidienne.
Sortie de l'hôpital jusqu'à une moyenne de 5 semaines après le traitement
Comparez et contrastez les changements post-traitement dans la gravité des symptômes des fibromes.
Délai: Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer les symptômes liés aux fibromes de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer et contraster la satisfaction des patients après le traitement
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer le résultat global du traitement du sujet et l'évaluation de la satisfaction
3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparez et contrastez les changements post-traitement de l'état menstruel.
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparez l'impact menstruel de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.
Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparer et contraster les changements post-traitement concernant la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Comparez l'état de santé général de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.
Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acessa Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Brucker, MD, University of Tubingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00-0018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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