Laparoskooppisten kohdunsäästötekniikoiden tulokset ja uudelleentoimenpiteet (LUSTOR)
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Acessa Health, Inc.
LUSTOR-kokeilu (laparoskooppiset kohdun säästävät tekniikat, tulokset ja uudelleentoimenpiteet)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia kahdesta kohtua säästävästä hoitovaihtoehdosta oireileville kohdun fibroidille: laparoskooppiselle myomektomialle (LM) ja globaalille fibroidipoistolle (GFA) käyttämällä Halt-järjestelmää.
Laparoskopinen ultraääni (LUS) on standardivaihe ennen GFA-menettelyä, mutta se ei ole ollut standardivaihe ennen LM:ää. Laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen sisällyttäminen ensimmäisenä vaiheena ennen molempia hoitoja antaa kirurgille yhtäläisen pääsyn arvokkaaseen kuvantamistietoon ja suunnitella hoidon sen mukaisesti.
Satunnaisoimalla kohde välittömästi laparoskooppisen ultraäänen jälkeen, valintaharha johonkin hoitoon LUS:n jälkeen eliminoituu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tubingen, Saksa, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita ja kuukautiset
- Sinulla on oireenmukaisia kohdun fibroideja
- Kohdun koko on ≤16 raskausviikkoa lantiotutkimuksen perusteella
- Sinulla on fibroideja, joiden halkaisija on alle 10 cm
- Halua kohdun säilymistä
- Sinulle on tehty normaali Papanicolaou-testi (PAP-testi) (ts. PAP I tai PAP II) viimeistään 36 kuukautta ennen opiskelua.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointityökaluja
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle.
- Odotetaan olevan suuri riski tai niillä tiedetään olevan merkittäviä vatsansisäisiä kiinnikkeitä (määritelty kiinnikkeiksi, jotka edellyttäisivät laajaa dissektiota kohdun kaikkien pintojen mobilisoimiseksi ja näkemiseksi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat merkittäviä elektiivisiä samanaikaisia toimenpiteitä (esim. tyrän korjaus, hysteroskooppinen resektio, kohdun limakalvon ablaatio, kohdun valtimon ligaation jne.), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Ovat raskaana tai imettävät
- olet ottanut mitä tahansa depot-gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRh-agonistia kolmen kuukauden aikana ennen seulontatoimenpiteitä)
- sinulla on ehkäisyä varten istutettu kohdunsisäinen tai munanjohdinlaite, jota ei voida poistaa tai ei voida poistaa vähintään kymmenen päivää ennen hoitoa
- Sinulla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu kohdun fibroideista
- Sinulla on tiedossa tai epäilty endometrioosi tai adenomyoosi
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus
- sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana
- On ollut lantion säteilyä
- Sinulla on ei-kohun lantion massa yli 3 cm
- Onko sinulla kohdunkaulan myooma
- Sinulla on yksi tai useampi kokonaan ontelonsisäinen limakalvonsisäinen fibroidi (tyyppi 0) tai vain tyypin 0/1 submukoosinen fibroidi, joita hoidetaan paremmin hysteroskooppisilla menetelmillä
- Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Eivät ole valmiita satunnaistetuiksi hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Globaali fibroidin ablaatio
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Laparoskooppinen myomektomia
Myomektomia laparoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keskimääräistä sairaalahoitoaikaa myomektomialla tai GFA:lla tehdyn fibroidien laparoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää vastaanotosta sairaalahoidon kestoon
|
Tallenna ja vertaa sairaalahoitoaikaa ilmaistuna tuntien lukumääränä anestesian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää vastaanotosta sairaalahoidon kestoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile ja vertaile hoidon jälkeistä takaisinottoa ja uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa kotiutuksen jälkeisen takaisinoton ilmaantuvuutta 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä ja fibroidiin liittyvien oireiden uusiutumisen määrää jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa ja vertaa toimenpiteiden aikaista ja jälkeistä turvallisuutta, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä verenhukka ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa intraoperatiivista verenhukkaa ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa ja kontrastia palautusaste
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta keskimäärin 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vertaa, kuinka monta päivää kestää palata töihin ja normaaliin päivittäiseen elämään.
|
Kotiuttaminen sairaalasta keskimäärin 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vertaa ja kontrastoi hoidon jälkeisiä muutoksia fibroidin oireiden vakavuuden suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa fibroidiin liittyviä lähtötilanteen oireita 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa ja vertaile potilastyytyväisyyttä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa kohteen kokonaishoidon tuloksia ja tyytyväisyysarviointia
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaile ja vertaile kuukautiskierron hoidon jälkeisiä muutoksia.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa kuukautisten vaikutusta lähtötilanteeseen 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa ja vertaile hoidon jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa lähtötilanteen yleistä terveydentilaa 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00-0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .