Ergebnisse und Reinterventionen laparoskopischer Uterusschonungstechniken (LUSTOR)
16. November 2018 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.
Die LUSTOR-Studie (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zweier uterinerhaltender Behandlungsalternativen für symptomatische Uterusmyome zu vergleichen: laparoskopische Myomektomie (LM) und globale Myomablation (GFA) unter Verwendung des Halt-Systems.
Der laparoskopische Ultraschall (LUS) ist ein Standardschritt vor dem GFA-Verfahren, war jedoch kein Standardschritt vor dem LM. Die Einbeziehung des laparoskopischen Ultraschalls als erster Schritt vor beiden Behandlungen ermöglicht es dem Chirurgen, gleichermaßen auf wertvolle Bildinformationen zuzugreifen und die Behandlung entsprechend zu planen.
Durch die Randomisierung des Probanden unmittelbar nach der laparoskopischen Ultraschalluntersuchung wird eine Selektionsverzerrung hin zu der einen oder anderen Behandlung nach dem LUS eliminiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tubingen, Deutschland, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ≥ 18 Jahre alt und menstruieren
- Sie haben symptomatische Uterusmyome
- Eine Gebärmuttergröße von ≤ 16 Schwangerschaftswochen haben, wie durch eine Beckenuntersuchung festgestellt
- Sie haben Myome mit einem Durchmesser von weniger als 10 cm
- Wunsch nach Uteruskonservierung
- Hatten einen normalen Papanicolaou-Test (PAP-Abstrich) (d. h. PAP I oder PAP II) bei der letzten Studienvoruntersuchung und nicht länger als 36 Monate vor Studienbeginn.
- Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation und/oder eine Vollnarkose haben.
- Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Risiko für signifikante intraabdominale Adhäsionen besteht oder solche bekanntermaßen vorliegen (definiert als Adhäsionen, die eine umfassende Präparation erfordern würden, um alle Oberflächen der Gebärmutter zu mobilisieren und anzuzeigen).
- Patienten, die größere elektive begleitende Eingriffe benötigen (z. B. Hernienreparatur, hysteroskopische Resektion, Endometriumablation, Uterusarterienligatur usw.), die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
- Sind schwanger oder stillen
- Sie haben innerhalb von drei Monaten vor dem Screening ein Depot-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRh-Agonist) eingenommen
- Sie müssen mindestens zehn Tage vor der Behandlung über ein implantiertes Intrauterinpessar oder einen Eileiter zur Empfängnisverhütung verfügen, das nicht entfernt werden kann oder will
- Sie haben chronische Unterleibsschmerzen, die nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
- Sie haben eine bekannte oder vermutete Endometriose oder Adenomyose
- Sie haben eine aktive oder frühere entzündliche Erkrankung des Beckens
- Sie haben in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines gynäkologischen Malignoms oder einer Prämalignität
- Hatte eine Beckenbestrahlung
- Eine nicht-uterine Beckenmasse von mehr als 3 cm haben
- Habe ein zervikales Myom
- Sie haben ein oder mehrere vollständig intrakavitäre submuköse Myome (Typ 0) oder nur submuköse Myome vom Typ 0/1, die besser mit hysteroskopischen Methoden behandelt werden können
- Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfer nicht an der Studie teilnehmen
- Sind nicht bereit, einer Behandlung randomisiert zuzuordnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Globale Myomablation
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Andere Namen:
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Sonstiges: Laparoskopische Myomektomie
Myomektomie mittels Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der laparoskopischen Behandlung von Myomen durch Myomektomie oder GFA
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
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Erfassen und vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltszeit, ausgedrückt als Anzahl der Stunden von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Von der Aufnahme bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen und vergleichen Sie die Rückübernahme- und Reinterventionsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von Wiedereinweisungen nach der Entlassung innerhalb eines Monats nach dem Eingriff und die Rate der erneuten Intervention bei myombedingten Symptomen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
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Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen und kontrastieren Sie die Sicherheit vor und nach dem Eingriff, einschließlich Blutverlust und Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust und die Rate verfahrensbedingter Komplikationen bis zu 60 Monate nach der Behandlung
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Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen und vergleichen Sie die Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu durchschnittlich 5 Wochen nach der Behandlung
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Vergleichen Sie, wie viele Tage es dauert, bis Sie wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren und den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachgehen können.
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Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu durchschnittlich 5 Wochen nach der Behandlung
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Vergleichen und kontrastieren Sie die Veränderungen der Schwere der Myomsymptome nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie die Ausgangssymptome im Zusammenhang mit Myomen mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung
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Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen und vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie das gesamte Behandlungsergebnis und die Zufriedenheitsbewertung des Probanden
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3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen und kontrastieren Sie Veränderungen des Menstruationsstatus nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Menstruation zu Beginn mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen und kontrastieren Sie Veränderungen nach der Behandlung hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie das allgemeine Gesundheitsergebnis zu Studienbeginn mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
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- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
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- CP-00-0018
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