腹腔鏡下子宮温存技術の結果と再介入 (LUSTOR)
2018年11月16日 更新者：Acessa Health, Inc.
LUSTOR (腹腔鏡下子宮温存技術の結果と再介入) トライアル
この研究の目的は、症候性子宮筋腫に対する 2 つの子宮温存治療法、腹腔鏡下筋腫切除術 (LM) と Halt システムを使用した全筋腫アブレーション (GFA) の結果を比較することです。
腹腔鏡超音波検査（LUS）は、GFA 処置の前の標準的なステップですが、LM の前には標準的なステップではありませんでした。両方の治療の前の最初のステップとして腹腔鏡超音波検査を組み込むことで、外科医は貴重な画像情報に同等にアクセスし、それに応じて治療を計画することができます。
腹腔鏡超音波検査の直後に被験者をランダム化することにより、LUS 後のいずれかの治療に対する選択バイアスが排除されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tubingen、ドイツ、72074
- Tübingen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上で月経中である
- 症状のある子宮筋腫がある
- 内診で子宮サイズが在胎16週以下であることが判明した
- 直径が10cm未満の筋腫がある
- 子宮温存を希望する
- 正常なパパニコロウ検査（PAPスミア）を受けている（すなわち、 PAP I または PAP II）、最新の治験前検査時、および治験登録前 36 か月以内。
- すべての学習テスト、手順、評価ツールに喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 腹腔鏡手術や全身麻酔が禁忌である。
- 重大な腹腔内癒着（子宮の全表面を動員して観察するために広範な解剖が必要となる癒着として定義される）のリスクが高いと予想される、またはその可能性があることがわかっている
- 研究結果を混乱させる可能性のある主要な選択的併用処置（例、ヘルニア修復、子宮鏡下切除、子宮内膜アブレーション、子宮動脈結紮術など）を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中である
- スクリーニング手順の3か月以内にデポ性ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRhアゴニスト）を服用している
- 避妊用の子宮内または卵管に埋め込まれた器具があり、治療の少なくとも10日前までに取り外すことができない、または取り外す予定がない
- 子宮筋腫が原因ではない慢性的な骨盤痛がある
- 子宮内膜症または子宮腺筋症の既知または疑いがある
- 骨盤炎症性疾患の活動性または既往歴がある
- 過去5年以内に婦人科悪性腫瘍または前悪性腫瘍の病歴、またはその証拠がある
- 骨盤放射線照射を受けたことがある
- 3cmを超える子宮以外の骨盤腫瘤がある
- 子宮頸部筋腫がある
- 1つ以上の完全腔内粘膜下筋腫（タイプ0）、または子宮鏡検査による治療がより適切なタイプ0/1粘膜下筋腫のみを有する
- 研究者の医学的判断により、研究に参加すべきではない
- ランダムに治療を受けることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グローバル筋腫アブレーション
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他の名前：
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他の：腹腔鏡下筋腫切除術
腹腔鏡検査による筋腫切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋腫切除術または GFA による筋腫の腹腔鏡下治療後の平均入院期間を比較します。
時間枠：入院から入院までの平均は3日程度と予想されます。
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麻酔導入から退院までの時間数として表される入院時間を取得して比較します。
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入院から入院までの平均は3日程度と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の再入院率と再介入率を比較対照する
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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手術後1か月以内の退院後再入院の発生率と手術後60か月までの筋腫関連症状の再介入率を比較する
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ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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術中の失血や合併症を含む術中および術後の安全性を比較対照する
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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治療後 60 か月までの術中の失血と手術関連の合併症の発生率を比較します
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ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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比較対照回復率
時間枠：治療後平均5週間以内に退院
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仕事への復帰と通常の日常生活への復帰にかかる日数を比較してください。
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治療後平均5週間以内に退院
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筋腫の症状の重症度における治療後の変化を比較対照します。
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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ベースラインの筋腫関連症状を治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月と比較します。
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ベースラインおよび治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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治療後の患者満足度を比較対照する
時間枠：治療後3、6、12、24、36、48、60か月後
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被験者全体の治療結果と満足度評価を比較する
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治療後3、6、12、24、36、48、60か月後
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治療後の月経状態の変化を比較対照します。
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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ベースラインの月経への影響を治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月と比較します。
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ベースライン、治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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健康関連の生活の質に関する治療後の変化を比較対照します。
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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ベースラインの一般的な健康状態を治療後 3、6、12、24、36、48、60 か月と比較します。
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ベースライン、治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Brucker, MD、University of Tubingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
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- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
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- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
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- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グローバル筋腫アブレーションの臨床試験
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Premier Specialists, Australia募集
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了