Resultados e reintervenções das técnicas laparoscópicas de preservação uterina (LUSTOR)
16 de novembro de 2018 atualizado por: Acessa Health, Inc.
O Estudo LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions)
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de duas alternativas de tratamento de conservação uterina para miomas uterinos sintomáticos: miomectomia laparoscópica (LM) e ablação global de miomas (GFA) usando o Sistema Halt.
A ultrassonografia laparoscópica (LUS) é uma etapa padrão antes do procedimento GFA, mas não tem sido uma etapa padrão antes da LM. A incorporação do ultrassom laparoscópico como primeiro passo antes de ambos os tratamentos permite que o cirurgião tenha acesso igual a informações valiosas de imagem e planeje o tratamento de acordo.
Ao randomizar o sujeito imediatamente após o ultrassom laparoscópico, o viés de seleção para um tratamento ou outro após o LUS é eliminado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tubingen, Alemanha, 72074
- Tübingen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥ 18 anos e estão menstruadas
- Tem miomas uterinos sintomáticos
- Ter um tamanho uterino ≤16 semanas gestacionais, conforme determinado pelo exame pélvico
- Tem miomas com menos de 10 cm de diâmetro
- Desejo de conservação uterina
- Tiveram um teste de Papanicolaou normal (esfregaço de PAP) (ou seja, PAP I ou PAP II) no último exame pré-estudo e não mais do que 36 meses antes da entrada no estudo.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo
- São capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral.
- Espera-se que haja alto risco de, ou seja conhecido por ter, aderências intra-abdominais significativas (definidas como aderências que exigiriam dissecção extensa para mobilizar e visualizar todas as superfícies do útero)
- Pacientes que requerem procedimentos concomitantes eletivos importantes (por exemplo, reparo de hérnia, ressecção histeroscópica, ablação endometrial, ligadura da artéria uterina, etc.) que possam confundir os resultados do estudo
- Está grávida ou amamentando
- Ter tomado qualquer hormônio liberador de gonadotropina de depósito (agonista de GnRh dentro de três meses antes dos procedimentos de triagem
- Ter um dispositivo intra-uterino ou de trompa de falópio implantado para contracepção que não possa ou não seja removido pelo menos dez dias antes do tratamento
- Tem dor pélvica crônica não devido a miomas uterinos
- Tem endometriose ou adenomiose conhecida ou suspeita
- Tem doença inflamatória pélvica ativa ou história
- Ter histórico ou evidência de malignidade ginecológica ou pré-malignidade nos últimos cinco anos
- Tiveram radiação pélvica
- Ter uma massa pélvica não uterina com mais de 3 cm
- Tem um mioma cervical
- Tem um ou mais miomas submucosos completamente intracavitários (tipo 0) ou apenas miomas submucosos tipo 0/1 que são mais bem tratados por métodos histeroscópicos
- No julgamento médico do investigador, não deve participar do estudo
- Não estão dispostos a serem randomizados para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação global de miomas
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Outros nomes:
|
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Outro: Miomectomia laparoscópica
Miomectomia por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o tempo médio de internação após tratamento laparoscópico de miomas por miomectomia ou GFA
Prazo: Desde a admissão até a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
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Capture e compare o tempo de internação expresso como o número de horas desde a indução da anestesia até a alta hospitalar.
|
Desde a admissão até a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare e contraste a taxa de readmissão e reintervenção pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
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Comparar a incidência de reinternação pós-alta dentro de 1 mês após o procedimento e a taxa de reintervenção para sintomas relacionados a miomas até 60 meses após o procedimento
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Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
|
Comparar e contrastar a segurança peri e pós-procedimento, incluindo perda de sangue e complicações do procedimento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
Compare a perda sanguínea intraoperatória e a taxa de complicações relacionadas ao procedimento até 60 meses após o tratamento
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Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
|
Compare e contraste a taxa de recuperação
Prazo: Alta do hospital até uma média de 5 semanas após o tratamento
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Compare quantos dias leva para retornar ao trabalho e às atividades normais da vida diária.
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Alta do hospital até uma média de 5 semanas após o tratamento
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Compare e contraste as alterações pós-tratamento na gravidade dos sintomas dos miomas.
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
Compare os sintomas iniciais relacionados aos miomas com 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
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Linha de base e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
|
Compare e contraste a satisfação do paciente pós-tratamento
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
Compare o resultado geral do tratamento do sujeito e a avaliação de satisfação
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
|
Compare e contraste as alterações pós-tratamento no estado menstrual.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
Compare o impacto menstrual inicial com 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento.
|
Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
|
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Compare e contraste as mudanças pós-tratamento em relação à qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
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Compare o resultado geral de saúde da linha de base com 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento.
|
Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Brucker, MD, University of Tubingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
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- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
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- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00-0018
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