Tecniche di risparmio uterino laparoscopico Risultati e reinterventi (LUSTOR)
16 novembre 2018 aggiornato da: Acessa Health, Inc.
Lo studio LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions).
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di due alternative di trattamento conservativo uterino per i fibromi uterini sintomatici: miomectomia laparoscopica (LM) e ablazione globale del fibroma (GFA) utilizzando il sistema Halt.
L'ecografia laparoscopica (LUS) è un passaggio standard prima della procedura GFA ma non è stato un passaggio standard prima della LM. L'integrazione dell'ecografia laparoscopica come primo passaggio prima di entrambi i trattamenti consente al chirurgo di avere pari accesso a preziose informazioni di imaging e di pianificare il trattamento di conseguenza.
Randomizzando il soggetto immediatamente dopo l'ecografia laparoscopica, viene eliminato il bias di selezione verso un trattamento o l'altro dopo il LUS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tubingen, Germania, 72074
- Tubingen University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥ 18 anni e hanno le mestruazioni
- Avere fibromi uterini sintomatici
- Avere una dimensione uterina ≤16 settimane gestazionali come determinato dall'esame pelvico
- Avere fibromi di diametro inferiore a 10 cm
- Desiderio di conservazione uterina
- Hanno avuto un normale test di Papanicolaou (PAP test) (es. PAP I o PAP II) all'ultimo esame pre-studio e non più di 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
- Sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale.
- Si prevede che siano ad alto rischio per, o siano noti per avere, aderenze intra-addominali significative (definite come aderenze che richiederebbero un'ampia dissezione per mobilizzare e visualizzare tutte le superfici dell'utero)
- Pazienti che richiedono importanti procedure concomitanti elettive (ad esempio, riparazione di ernia, resezione isteroscopica, ablazione endometriale, legatura dell'arteria uterina, ecc.) che potrebbero confondere i risultati dello studio
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Aver assunto qualsiasi ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista del GnRh) entro tre mesi prima delle procedure di screening
- Avere un dispositivo intrauterino o tube di Falloppio impiantato per la contraccezione che non può o non sarà rimosso almeno dieci giorni prima del trattamento
- Avere dolore pelvico cronico non dovuto a fibromi uterini
- Avere endometriosi o adenomiosi nota o sospetta
- Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente
- Avere una storia o evidenza di neoplasia ginecologica o pre-neoplastica negli ultimi cinque anni
- Hanno avuto radiazioni pelviche
- Avere una massa pelvica non uterina superiore a 3 cm
- Avere un mioma cervicale
- Avere uno o più fibromi sottomucosi completamente intracavitari (tipo 0) o solo fibromi sottomucosi di tipo 0/1 che sono meglio trattati con metodi isteroscopici
- A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
- Non sono disposti a essere randomizzati al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ablazione globale del fibroma
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Altri nomi:
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Altro: Miomectomia laparoscopica
Miomectomia via laparoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il tempo medio di ospedalizzazione dopo il trattamento laparoscopico dei fibromi mediante miomectomia o GFA
Lasso di tempo: Dal ricovero alla durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Cattura e confronta il tempo di degenza espresso come numero di ore dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale.
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Dal ricovero alla durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare e contrastare la riammissione post-trattamento e il tasso di reintervento
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confrontare l'incidenza della riammissione post-dimissione entro 1 mese dalla procedura e il tasso di reintervento per sintomi correlati al fibroma fino a 60 mesi dopo la procedura
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Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confrontare e contrastare la sicurezza peri e post procedurale, comprese le perdite di sangue e le complicanze procedurali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta la perdita di sangue intraoperatoria e il tasso di complicanze correlate alla procedura fino a 60 mesi dopo il trattamento
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Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta e contrasta il tasso di recupero
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a una media di 5 settimane dopo il trattamento
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Confronta quanti giorni ci vogliono per tornare al lavoro e alle normali attività della vita quotidiana.
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Dimissione dall'ospedale fino a una media di 5 settimane dopo il trattamento
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Confrontare e contrastare i cambiamenti post-trattamento nella gravità dei sintomi del fibroma.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta i sintomi correlati al fibroma al basale con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta e contrasta la soddisfazione del paziente post-trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confrontare l'esito complessivo del trattamento del soggetto e la valutazione della soddisfazione
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3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta e contrasta i cambiamenti post-trattamento nello stato mestruale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confronta l'impatto mestruale di base con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confrontare e contrastare i cambiamenti post-trattamento riguardanti la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Confrontare l'esito di salute generale al basale con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00-0018
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