Laparoskopiske uterinsparende teknikker Utfall og reintervensjoner (LUSTOR)
16. november 2018 oppdatert av: Acessa Health, Inc.
LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions)-prøven
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av to livmorbevarende behandlingsalternativer for symptomatiske uterine fibroider: laparoskopisk myomektomi (LM) og global fibroid ablasjon (GFA) ved bruk av Halt-systemet.
Laparoskopisk ultralyd (LUS) er et standardtrinn før GFA-prosedyren, men har ikke vært et standardtrinn før LM. Ved å inkludere laparoskopisk ultralyd som et første trinn før begge behandlingene kan kirurgen ha lik tilgang til verdifull bildeinformasjon og planlegge behandlingen deretter.
Ved å randomisere pasienten umiddelbart etter laparoskopisk ultralyd, elimineres seleksjonsbias mot den ene eller den andre behandlingen etter LUS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tubingen, Tyskland, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år og har menstruasjon
- Har symptomatiske uterine fibroider
- Ha en livmorstørrelse ≤16 svangerskapsuker som bestemt ved bekkenundersøkelse
- Har myom som er mindre enn 10 cm i en hvilken som helst diameter
- Ønsker livmorkonservering
- Har hatt en normal Papanicolaou-test (PAP-utstryk) (dvs. PAP I eller PAP II) ved siste førstudieeksamen og ikke lenger enn 36 måneder før studiestart.
- Er villig og i stand til å overholde alle studietester, prosedyrer og vurderingsverktøy
- Er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og/eller generell anestesi.
- Forventes å ha høy risiko for, eller er kjent for å ha, betydelige intraabdominale adhesjoner (definert som adhesjoner som vil kreve omfattende disseksjon for å mobilisere og se alle overflater av livmoren)
- Pasienter som krever større elektive samtidige prosedyrer (f.eks. brokkreparasjon, hysteroskopisk reseksjon, endometrieablasjon, livmorarterieligering osv.) som kan forvirre resultatene av studien
- Er gravid eller ammer
- Har tatt et depot gonadotropinfrigjørende hormon (GnRh-agonist innen tre måneder før screeningsprosedyrene)
- Ha en implantert intrauterin eller eggleder for prevensjon som ikke kan eller vil fjernes minst ti dager før behandling
- Har kroniske bekkensmerter som ikke skyldes livmorfibroider
- Har kjent eller mistenkt endometriose eller adenomyose
- Har aktiv eller historie med bekkenbetennelsessykdom
- Har en historie med, eller bevis på, gynekologisk malignitet eller pre-malignitet i løpet av de siste fem årene
- Har hatt bekkenstråling
- Ha en ikke-livmor bekkenmasse over 3 cm
- Har en cervical myoma
- Har en eller flere fullstendig intrakavitære submukøse myomer (Type 0) eller bare Type 0/1 submukøse fibromer som er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
- Etter den medisinske vurderingen av etterforskeren bør ikke delta i studien
- Er ikke villig til å bli randomisert til behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Global fibroid ablasjon
|
Andre navn:
|
|
Annen: Laparoskopisk myomektomi
Myomektomi via laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gjennomsnittlig tid for sykehusinnleggelse etter laparoskopisk behandling av myomer ved myomektomi eller GFA
Tidsramme: Fra innleggelse til varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Registrer og sammenlign innleggelsestid uttrykt som antall timer fra induksjon av anestesi til utskrivning fra sykehus.
|
Fra innleggelse til varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign og kontraster reinnleggelse og reintervensjon etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenlign forekomsten av reinnleggelse etter utskrivning innen 1 måned etter prosedyren og frekvensen av reintervensjon for fibromerelaterte symptomer opptil 60 måneder etter prosedyren
|
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast peri og etter prosedyresikkerhet inkludert prosedyremessig blodtap og komplikasjoner
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenlign intraoperativt blodtap og frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner opptil 60 måneder etter behandling
|
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast utvinningsgrad
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus inntil gjennomsnittlig 5 uker etter behandling
|
Sammenlign hvor mange dager det tar å komme tilbake til jobb og til normale daglige aktiviteter.
|
Utskrivning fra sykehus inntil gjennomsnittlig 5 uker etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast endringer i fibroidsymptomer etter behandling.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenligne baseline fibroidrelaterte symptomer med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast pasienttilfredshet etter behandling
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenlign det overordnede fagets behandlingsresultat og tilfredshetsevaluering
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast endringer i menstruasjonsstatus etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenlign baseline menstruasjonspåvirkning med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
|
Sammenlign og kontrast endringer etter behandling angående helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenlign baseline generelt helseutfall med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00-0018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .