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복강경 자궁 보존 기술 결과 및 재개입 (LUSTOR)

2018년 11월 16일 업데이트: Acessa Health, Inc.

LUSTOR(복강경 자궁 보존 기술 결과 및 재중재)시험

이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 섬유종에 대한 두 가지 자궁 보존 치료 대안인 Halt System을 사용한 복강경 근종 절제술(LM)과 전체 섬유종 절제술(GFA)의 결과를 비교하는 것입니다. 복강경 초음파(LUS)는 GFA 절차 이전의 표준 단계이지만 LM 이전의 표준 단계는 아니었습니다. 두 치료 전의 첫 번째 단계로 복강경 초음파를 통합하면 외과의가 귀중한 영상 정보에 동등하게 액세스하고 그에 따라 치료 계획을 세울 수 있습니다. 복강경 초음파 직후 피험자를 무작위화함으로써 하나의 치료 또는 LUS 다음의 다른 치료에 대한 선택 편향이 제거됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tubingen, 독일, 72074
        • Tübingen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 월경 중입니다.
  • 증상이 있는 자궁 근종
  • 골반 검사로 결정된 임신 주수가 16주 이하인 자궁 크기
  • 직경이 10cm 미만인 섬유종이 있는 경우
  • 욕망 자궁 보존
  • 정상적인 Papanicolaou 테스트(PAP smear)(예: PAP I 또는 PAP II) 연구 시작 전 36개월 이내의 최신 연구 전 시험에서.
  • 모든 학습 테스트, 절차 및 평가 도구를 준수할 의지와 능력이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 복강경 수술 및/또는 전신 마취에 금기 사항이 있는 경우.
  • 상당한 복강 내 유착(자궁의 모든 표면을 동원하고 관찰하기 위해 광범위한 해부가 필요한 유착으로 정의됨)에 대한 위험이 높을 것으로 예상되거나 그러한 것으로 알려진 경우
  • 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 주요 선택적 동시 시술(예: 탈장 수리, 자궁경 절제술, 자궁내막 절제술, 자궁 동맥 결찰술 등)이 필요한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 스크리닝 절차 전 3개월 이내에 데포 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRh 작용제)을 복용했습니다.
  • 치료 최소 10일 전에 제거할 수 없거나 제거하지 않을 피임용 이식된 자궁내 또는 나팔관 장치가 있어야 합니다.
  • 자궁 근종으로 인한 것이 아닌 만성 골반 통증이 있는 경우
  • 자궁내막증 또는 자궁선근증이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 골반 염증성 질환의 활동성 또는 병력이 있는 경우
  • 지난 5년 이내에 부인과 악성종양 또는 전암종양의 병력 또는 증거가 있는 자
  • 골반 방사선을 받은 적이 있다
  • 3cm 이상의 비자궁 골반 덩어리가 있는 경우
  • 자궁경부 근종이 있다
  • 하나 이상의 완전한 강내 점막하 섬유종(유형 0) 또는 자궁경 방법을 통해 더 잘 치료되는 유형 0/1만 있는 점막하 섬유종이 있습니다.
  • 조사자의 의학적 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 무작위로 치료를 받고 싶지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 글로벌 섬유종 절제
다른 이름들:
  • 절차 중단
  • Acessa 절차
다른: 복강경 근종절제술
복강경을 ​​통한 근종절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근종절제술 또는 GFA에 의한 섬유종의 복강경 치료 후 평균 입원 시간 비교
기간: 입원부터 입원까지 예상 평균 3일
마취 유도부터 퇴원까지의 시간으로 표현되는 입원 시간을 캡처하고 비교합니다.
입원부터 입원까지 예상 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 재입원 및 재중재율 비교 및 ​​대조
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
시술 1개월 이내 퇴원 후 재입원의 발생률과 시술 후 최대 60개월까지 섬유종 관련 증상에 대한 재중재 비율 비교
기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
시술 중 실혈 및 합병증을 포함한 시술 전후 안전 비교 및 ​​대조
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
치료 후 최대 60개월까지 수술 중 실혈과 시술 관련 합병증 발생률 비교
기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
비교 및 대조 회복률
기간: 치료 후 평균 5주까지 퇴원
직장으로 복귀하는 데 걸리는 일수와 정상적인 일상 활동에 걸리는 일수를 비교하십시오.
치료 후 평균 5주까지 퇴원
근종 증상 중증도의 치료 후 변화를 비교하고 대조하십시오.
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준 섬유종 관련 증상을 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교
기준선 및 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
치료 후 환자 만족도 비교 및 ​​대조
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
전체 과목 치료 결과와 만족도 평가 비교
치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
월경 상태의 치료 후 변화를 비교하고 대조하십시오.
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
기준선 월경 영향을 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교하십시오.
기준선, 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
건강 관련 삶의 질에 관한 치료 후 변화를 비교하고 대조하십시오.
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
기준선 일반 건강 결과를 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교하십시오.
기준선, 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Brucker, MD, University of Tubingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글로벌 섬유종 절제에 대한 임상 시험

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