Лапароскопические методы сохранения матки. Исходы и повторные вмешательства. (LUSTOR)
16 ноября 2018 г. обновлено: Acessa Health, Inc.
Испытание LUSTOR (лапароскопические методы сохранения матки, результаты и повторные вмешательства)
Целью данного исследования является сравнение результатов двух альтернативных методов лечения симптоматической миомы матки с сохранением матки: лапароскопической миомэктомии (LM) и глобальной абляции миомы (GFA) с использованием системы Halt.
Лапароскопическое ультразвуковое исследование (LUS) является стандартным шагом перед процедурой GFA, но не было стандартным шагом перед LM. Включение лапароскопического ультразвука в качестве первого шага перед обоими видами лечения позволяет хирургу иметь равный доступ к ценной информации изображений и соответствующим образом планировать лечение.
Путем рандомизации субъекта сразу после лапароскопического УЗИ устраняется предвзятость выбора в пользу того или иного лечения после LUS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tubingen, Германия, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и менструация
- Наличие симптоматической миомы матки
- Иметь размер матки ≤16 недель беременности, как определено гинекологическим осмотром
- Имеют миомы размером менее 10 см в любом диаметре.
- Желание сохранения матки
- У вас был нормальный тест Папаниколау (мазок Папаниколау) (т.е. PAP I или PAP II) при последнем предварительном обследовании и не позднее, чем за 36 месяцев до начала исследования.
- Готовы и способны соблюдать все учебные тесты, процедуры и инструменты оценки
- Способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к лапароскопической хирургии и/или общей анестезии.
- Ожидается высокий риск или известно наличие значительных внутрибрюшных спаек (определяемых как спайки, требующие обширного рассечения для мобилизации и осмотра всех поверхностей матки)
- Пациенты, которым требуются серьезные плановые сопутствующие процедуры (например, герниопластика, гистероскопическая резекция, абляция эндометрия, перевязка маточных артерий и т. д.), которые могут исказить результаты исследования.
- беременны или кормите грудью
- Принимали депо-гонадотропин-рилизинг-гормон (агонист ГнРГ) в течение трех месяцев до процедур скрининга.
- Иметь имплантированное внутриматочное или фаллопиево-трубное устройство для контрацепции, которое не может или не будет удалено по крайней мере за десять дней до лечения.
- Имеют хроническую тазовую боль, не связанную с миомой матки
- Наличие известного или подозреваемого эндометриоза или аденомиоза
- Имеют активное или история воспалительных заболеваний органов малого таза
- Наличие в анамнезе или признаков гинекологического злокачественного новообразования или предракового состояния в течение последних пяти лет.
- Было облучение таза
- Наличие нематочного образования в малом тазу более 3 см.
- Есть миома шейки матки
- Имеют одну или несколько полностью внутриполостных субмукозных миом (тип 0) или только субмукозные миомы типа 0/1, которые лучше лечить с помощью гистероскопических методов.
- По медицинскому заключению исследователя не должны участвовать в исследовании
- Не желают быть рандомизированными для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глобальная абляция миомы
|
Другие имена:
|
|
Другой: Лапароскопическая миомэктомия
Миомэктомия через лапароскопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднее время госпитализации после лапароскопического лечения миомы путем миомэктомии или GFA.
Временное ограничение: От поступления до продолжительности пребывания в больнице ожидаемое среднее время составляет 3 дня.
|
Зафиксируйте и сравните время госпитализации, выраженное в часах от индукции анестезии до выписки из больницы.
|
От поступления до продолжительности пребывания в больнице ожидаемое среднее время составляет 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните и сопоставьте частоту повторных госпитализаций и повторных вмешательств после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните частоту повторных госпитализаций после выписки в течение 1 месяца после процедуры и частоту повторных вмешательств по поводу симптомов, связанных с миомой, в течение 60 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте пери- и постпроцедурную безопасность, включая процедурную кровопотерю и осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните интраоперационную кровопотерю и частоту осложнений, связанных с процедурой, в течение 60 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте скорость восстановления
Временное ограничение: Выписка из больницы в среднем до 5 недель после лечения
|
Сравните, сколько дней требуется, чтобы вернуться к работе и к нормальной повседневной жизни.
|
Выписка из больницы в среднем до 5 недель после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте изменения тяжести симптомов миомы после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните исходные симптомы, связанные с миомой, с симптомами через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте удовлетворенность пациентов после лечения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните общий результат лечения субъекта и оценку удовлетворенности
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте изменения менструального статуса после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните исходное воздействие на менструальный цикл с показателями через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Сравните и сопоставьте изменения после лечения, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравните исходный общий результат со здоровьем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00-0018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .