Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopiske uterinbesparende teknikker Resultater og genindgreb (LUSTOR)

16. november 2018 opdateret af: Acessa Health, Inc.

LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions) Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to livmoderbevarende behandlingsalternativer for symptomatiske uterusfibromer: laparoskopisk myomektomi (LM) og global fibromablation (GFA) ved hjælp af Halt-systemet. Laparoskopisk ultralyd (LUS) er et standardtrin forud for GFA-proceduren, men har ikke været et standardtrin før LM. Inkorporering af laparoskopisk ultralyd som et første trin forud for begge behandlinger giver kirurgen mulighed for at have lige adgang til værdifuld billedinformation og planlægge behandlingen i overensstemmelse hermed. Ved at randomisere forsøgspersonen umiddelbart efter laparoskopisk ultralyd, elimineres selektionsbias mod den ene eller den anden behandling efter LUS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tubingen, Tyskland, 72074
        • Tübingen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år og har menstruation
  • Har symptomatiske uterusfibromer
  • Har en livmoderstørrelse ≤16 svangerskabsuger som bestemt ved bækkenundersøgelse
  • Har fibromer, der er mindre end 10 cm i enhver diameter
  • Ønsker livmoderkonservering
  • Har haft en normal Papanicolaou-test (PAP-smear) (dvs. PAP I eller PAP II) ved den seneste forundersøgelse og senest 36 måneder før studieoptagelse.
  • Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
  • Er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi.
  • Forventes at have høj risiko for eller vides at have betydelige intraabdominale adhæsioner (defineret som adhæsioner, der vil kræve omfattende dissektion for at mobilisere og se alle overflader af livmoderen)
  • Patienter, der kræver større elektive samtidige procedurer (f.eks. brokreparation, hysteroskopisk resektion, endometrieablation, livmoderarterieligation osv.), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer
  • Har taget ethvert depot gonadotropin-frigivende hormon (GnRh-agonist inden for tre måneder før screeningsprocedurerne
  • Få en implanteret intrauterin eller æggeleder til prævention, som ikke kan eller vil fjernes mindst ti dage før behandling
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke skyldes uterusfibromer
  • Har kendt eller har mistanke om endometriose eller adenomyose
  • Har aktiv eller historie med bækkenbetændelse
  • Har en historie med eller tegn på gynækologisk malignitet eller præ-malignitet inden for de seneste fem år
  • Har fået bækkenstråling
  • Har en ikke-uterin bækkenmasse over 3 cm
  • Har en cervikal myom
  • Har et eller flere fuldstændigt intrakavitære submukøse fibromer (Type 0) eller kun Type 0/1 submukøse fibromer, der er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
  • Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i undersøgelsen
  • Er ikke villige til at blive randomiseret til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Global fibroid ablation
Procedure: Global fibroid ablation
Andre navne:
  • Stop procedure
  • Acessa-procedure
Andet: Laparoskopisk myomektomi
Myomektomi via laparoskopi
Procedure: Myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige indlæggelsestid efter laparoskopisk behandling af fibromer ved myomektomi eller GFA
Tidsramme: Fra indlæggelse til indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 3 dage
Indfang og sammenlign indlæggelsestid udtrykt som antallet af timer fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra hospital.
Fra indlæggelse til indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign og kontraster genindlæggelses- og reinterventionsraten efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign forekomsten af ​​genindlæggelse efter udskrivelse inden for 1 måned efter proceduren og frekvensen af ​​genindgreb for fibroid-relaterede symptomer op til 60 måneder efter proceduren
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign og kontrast peri og post procedureel sikkerhed, herunder proceduremæssigt blodtab og komplikationer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign intraoperativt blodtab og frekvensen af ​​procedurerelaterede komplikationer op til 60 måneder efter behandling
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign og kontrast gendannelseshastighed
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital op til gennemsnitligt 5 uger efter behandling
Sammenlign hvor mange dage det tager at vende tilbage til arbejdet og til normale daglige aktiviteter.
Udskrivelse fra hospital op til gennemsnitligt 5 uger efter behandling
Sammenlign og kontraster ændringer i fibroidsymptomer efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign baseline fibroid-relaterede symptomer med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign og kontrast patienttilfredshed efter behandling
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign det overordnede emnebehandlingsresultat og tilfredshedsevaluering
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign og kontraster ændringer i menstruationsstatus efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign baseline menstruationspåvirkning med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign og kontrast ændringer efter behandling vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling
Sammenlign baseline generelt helbredsresultat med 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Brucker, MD, University of Tubingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Global fibroid ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner