Laparoscopische baarmoedersparende technieken Uitkomsten en herinterventies (LUSTOR)
16 november 2018 bijgewerkt door: Acessa Health, Inc.
De LUSTOR-studie (laparoscopische baarmoedersparende technieken, resultaten en herinterventies)
Het doel van deze studie is om de uitkomsten van twee baarmoedersparende behandelingsalternatieven voor symptomatische baarmoederfibromen te vergelijken: laparoscopische myomectomie (LM) en globale fibroid-ablatie (GFA) met behulp van het Halt-systeem.
Laparoscopische echografie (LUS) is een standaardstap voorafgaand aan de GFA-procedure, maar was geen standaardstap voorafgaand aan LM. Door laparoscopische echografie op te nemen als eerste stap voorafgaand aan beide behandelingen, heeft de chirurg gelijke toegang tot waardevolle beeldvormingsinformatie en kan hij de behandeling dienovereenkomstig plannen.
Door de proefpersoon onmiddellijk na laparoscopische echografie te randomiseren, wordt selectiebias voor de ene of de andere behandeling na de LUS geëlimineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tubingen, Duitsland, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn en menstrueren
- Heb symptomatische baarmoederfibromen
- Een baarmoederomvang ≤16 zwangerschapsweken hebben, zoals bepaald door bekkenonderzoek
- Vleesbomen hebben met een diameter van minder dan 10 cm
- Verlangen naar behoud van de baarmoeder
- Een normale Papanicolaou-test (PAP-uitstrijkje) hebben gehad (d.w.z. PAP I of PAP II) op het laatste voorbereidende examen en niet langer dan 36 maanden voor aanvang van de studie.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures en beoordelingsinstrumenten
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor laparoscopische chirurgie en/of algemene anesthesie.
- Er wordt verwacht dat ze een hoog risico lopen op, of waarvan bekend is dat ze significante intra-abdominale verklevingen hebben (gedefinieerd als verklevingen die uitgebreide dissectie vereisen om alle oppervlakken van de baarmoeder te mobiliseren en te bekijken)
- Patiënten die grote electieve bijkomende procedures nodig hebben (bijv. Hernia-reparatie, hysteroscopische resectie, endometriumablatie, ligatie van de baarmoederslagader, enz.) die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Een depot gonadotropine-releasing hormoon (GnRh-agonist) hebben ingenomen binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningsprocedures
- Een geïmplanteerd intra-uterien of eileidersysteem voor anticonceptie hebben dat ten minste tien dagen voorafgaand aan de behandeling niet kan of zal worden verwijderd
- Heb chronische bekkenpijn die niet te wijten is aan baarmoederfibromen
- Bekende of vermoede endometriose of adenomyose
- Heb een actieve of voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte
- Een geschiedenis hebben van, of bewijs hebben van, gynaecologische maligniteit of pre-maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Bestraling van het bekken gehad
- Een niet-baarmoederlijke bekkenmassa van meer dan 3 cm hebben
- Heb een cervicaal myoom
- Heb een of meer volledig intracavitaire submukeuze vleesbomen (type 0) of alleen type 0/1 submukeuze vleesbomen die beter kunnen worden behandeld via hysteroscopische methoden
- Naar het medisch oordeel van de onderzoeker mag niet worden deelgenomen aan het onderzoek
- Zijn niet bereid om gerandomiseerd te worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wereldwijde fibroid-ablatie
|
Andere namen:
|
|
Ander: Laparoscopische myomectomie
Myomectomie via laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde tijd van ziekenhuisopname na laparoscopische behandeling van vleesbomen door myomectomie of GFA
Tijdsspanne: Van opname tot de duur van het ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 3 dagen
|
Vastleggen en vergelijken van ziekenhuisopnametijd uitgedrukt als het aantal uren vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van opname tot de duur van het ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk en contrasteer het aantal heropnames en herinterventies na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk de incidentie van heropname na ontslag binnen 1 maand na de procedure en het aantal herinterventies voor fibroid-gerelateerde symptomen tot 60 maanden na de procedure
|
Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrast peri en post procedurele veiligheid inclusief procedureel bloedverlies en complicaties
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk intraoperatief bloedverlies en het aantal proceduregerelateerde complicaties tot 60 maanden na de behandeling
|
Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrast herstelpercentage
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot gemiddeld 5 weken na de behandeling
|
Vergelijk hoeveel dagen het duurt om weer aan het werk te gaan en tot normale activiteiten van het dagelijks leven.
|
Ontslag uit het ziekenhuis tot gemiddeld 5 weken na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrasteer veranderingen na de behandeling in de ernst van de symptomen van vleesbomen.
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk Baseline fibroid-gerelateerde symptomen met 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Baseline en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrasteer patiënttevredenheid na de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk het algehele behandelresultaat en de tevredenheidsevaluatie
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrasteer veranderingen in de menstruatiestatus na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk Baseline menstruele impact met 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Vergelijk en contrasteer veranderingen na de behandeling met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijk de basislijn algemene gezondheidsuitkomst met 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00-0018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .