Resultados y reintervenciones de las técnicas laparoscópicas de preservación uterina (LUSTOR)
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Acessa Health, Inc.
El ensayo LUSTOR (resultados y reintervenciones de técnicas laparoscópicas de preservación uterina)
El propósito de este estudio es comparar los resultados de dos alternativas de tratamiento de conservación uterina para los fibromas uterinos sintomáticos: la miomectomía laparoscópica (ML) y la ablación global de fibromas (GFA) utilizando el sistema Halt.
La ecografía laparoscópica (LUS) es un paso estándar antes del procedimiento GFA, pero no ha sido un paso estándar antes de la LM. La incorporación de la ecografía laparoscópica como primer paso antes de ambos tratamientos permite al cirujano tener el mismo acceso a valiosa información de imágenes y planificar el tratamiento en consecuencia.
Al aleatorizar al sujeto inmediatamente después de la ecografía laparoscópica, se elimina el sesgo de selección hacia un tratamiento u otro después de la LUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tubingen, Alemania, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años y está menstruando
- Tiene fibromas uterinos sintomáticos
- Tener un tamaño uterino ≤16 semanas gestacionales según lo determinado por examen pélvico
- Tiene fibromas que miden menos de 10 cm en cualquier diámetro
- Deseo de conservación uterina
- Haber tenido una prueba de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) normal (es decir, PAP I o PAP II) en el último examen previo al estudio y no más de 36 meses antes del ingreso al estudio.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general.
- Se espera que tengan un alto riesgo de tener adherencias intraabdominales significativas (definidas como adherencias que requerirían una disección extensa para movilizar y ver todas las superficies del útero)
- Pacientes que requieren procedimientos concomitantes electivos importantes (por ejemplo, reparación de hernia, resección histeroscópica, ablación endometrial, ligadura de la arteria uterina, etc.) que podrían confundir los resultados del estudio
- Están embarazadas o amamantando
- Haber tomado cualquier hormona liberadora de gonadotropina de depósito (agonista de GnRh en los tres meses anteriores a los procedimientos de selección)
- Tener un dispositivo intrauterino o de trompa de Falopio implantado para la anticoncepción que no se puede o no se quitará al menos diez días antes del tratamiento
- Tiene dolor pélvico crónico que no se debe a fibromas uterinos
- Tiene endometriosis o adenomiosis conocida o sospechada
- Tener activo o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Tener antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica o premalignidad en los últimos cinco años.
- Han tenido radiación pélvica
- Tener una masa pélvica no uterina de más de 3 cm.
- Tiene un mioma cervical
- Tiene uno o más fibromas submucosos completamente intracavitarios (Tipo 0) o solo fibromas submucosos Tipo 0/1 que se tratan mejor a través de métodos histeroscópicos
- A juicio médico del investigador no debe participar en el estudio
- No están dispuestos a ser asignados al azar al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ablación global de fibromas
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Otros nombres:
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Otro: Miomectomía laparoscópica
Miomectomía por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo medio de hospitalización tras el tratamiento laparoscópico de miomas mediante miomectomía o GFA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
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Capture y compare el tiempo de hospitalización expresado como el número de horas desde la inducción de la anestesia hasta el alta hospitalaria.
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Desde el ingreso hasta la duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar y contrastar la tasa de reingreso y reintervención después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare la incidencia de readmisión posterior al alta dentro de 1 mes del procedimiento y la tasa de reintervención para síntomas relacionados con fibromas hasta 60 meses después del procedimiento
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Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare y contraste la seguridad peri y posprocedimiento, incluidas la pérdida de sangre y las complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare la pérdida de sangre intraoperatoria y la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento hasta 60 meses después del tratamiento
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Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare y contraste la tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Alta del hospital hasta un promedio de 5 semanas después del tratamiento
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Compare cuántos días se tarda en volver al trabajo y a las actividades normales de la vida diaria.
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Alta del hospital hasta un promedio de 5 semanas después del tratamiento
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Compare y contraste los cambios posteriores al tratamiento en la gravedad de los síntomas de los fibromas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare los síntomas relacionados con los fibromas iniciales con los de 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Línea de base y 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Comparar y contrastar la satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare el resultado general del tratamiento del sujeto y la evaluación de satisfacción
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3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare y contraste los cambios posteriores al tratamiento en el estado menstrual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare el impacto menstrual inicial con 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Comparar y contrastar los cambios posteriores al tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Compare el resultado de salud general inicial con 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .