Laparoskopowe techniki oszczędzające macicę Wyniki i ponowne interwencje (LUSTOR)
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Acessa Health, Inc.
Badanie LUSTOR (Laparoskopowe techniki oszczędzające macicę, wyniki i ponowne interwencje)
Celem tego badania jest porównanie wyników dwóch oszczędzających macicę alternatywnych metod leczenia objawowych mięśniaków macicy: laparoskopowej miomektomii (LM) i globalnej ablacji mięśniaków (GFA) przy użyciu systemu Halta.
Ultrasonografia laparoskopowa (LUS) jest standardowym krokiem przed zabiegiem GFA, ale nie była standardowym krokiem przed LM. Włączenie ultrasonografii laparoskopowej jako pierwszego kroku przed obydwoma zabiegami umożliwia chirurgowi równy dostęp do cennych informacji obrazowych i odpowiednie zaplanowanie leczenia.
Dzięki losowemu przydzieleniu pacjenta bezpośrednio po laparoskopowym badaniu ultrasonograficznym wyeliminowano błąd selekcji w kierunku jednego lub drugiego leczenia po LUS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tubingen, Niemcy, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥ 18 lat i miesiączkują
- Mają objawowe mięśniaki macicy
- Mieć rozmiar macicy ≤16 tygodni ciąży określony na podstawie badania miednicy
- Mają mięśniaki o dowolnej średnicy mniejszej niż 10 cm
- Pragnienie zachowania macicy
- Miał normalny test Papanicolaou (wymaz PAP) (tj. PAP I lub PAP II) najpóźniej na egzaminie wstępnym i nie później niż 36 miesięcy przed rozpoczęciem studiów.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
- Są w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
- Oczekuje się, że stwarzają wysokie ryzyko lub wiadomo, że mają znaczne zrosty w jamie brzusznej (zdefiniowane jako zrosty, które wymagałyby rozległego rozwarstwienia w celu uruchomienia i obejrzenia wszystkich powierzchni macicy)
- Pacjenci wymagający dużych planowych zabiegów towarzyszących (np. naprawy przepukliny, resekcji histeroskopowej, ablacji endometrium, podwiązania tętnicy macicznej itp.), które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Przyjmowali jakikolwiek hormon uwalniający gonadotropiny (agonista GnRh) w ciągu trzech miesięcy przed procedurami przesiewowymi
- Mieć wszczepioną wkładkę domaciczną lub rurkę jajowodową do antykoncepcji, której nie można lub nie można usunąć co najmniej dziesięć dni przed leczeniem
- Mieć przewlekły ból miednicy nie z powodu mięśniaków macicy
- Masz rozpoznaną lub podejrzewaną endometriozę lub adenomiozę
- Mają aktywną lub historię choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Mieć historię lub dowody na raka ginekologicznego lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Miał radioterapię miednicy
- Mieć pozamaciczną masę miednicy powyżej 3 cm
- Mieć mięśniaka szyjki macicy
- Mieć jeden lub więcej całkowicie wewnątrzkomorowych mięśniaków podśluzówkowych (typ 0) lub tylko mięśniaki podśluzówkowe typu 0/1, które są lepiej leczone metodami histeroskopowymi
- W ocenie medycznej badacza nie należy brać udziału w badaniu
- Nie chcą być randomizowani do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Globalna ablacja mięśniaków
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Laparoskopowa miomektomia
Miomektomia przez laparoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj średni czas hospitalizacji po laparoskopowym leczeniu mięśniaków za pomocą miomektomii lub GFA
Ramy czasowe: Od przyjęcia do pobytu w szpitalu oczekiwany średnio 3 dni
|
Rejestruj i porównuj czas hospitalizacji wyrażony liczbą godzin od wprowadzenia znieczulenia do wypisu ze szpitala.
|
Od przyjęcia do pobytu w szpitalu oczekiwany średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj i skonfrontuj wskaźnik readmisji i reinterwencji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównanie częstości ponownej hospitalizacji po wypisie w ciągu 1 miesiąca od zabiegu i częstości ponownej interwencji z powodu objawów związanych z mięśniakami do 60 miesięcy po zabiegu
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Porównaj i porównaj bezpieczeństwo około- i pooperacyjne, w tym utratę krwi i powikłania po zabiegach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównaj śródoperacyjną utratę krwi i częstość powikłań związanych z procedurą do 60 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Porównaj i porównaj wskaźnik odzyskiwania
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala średnio do 5 tygodni po leczeniu
|
Porównaj, ile dni zajmuje powrót do pracy i do normalnych czynności życia codziennego.
|
Wypis ze szpitala średnio do 5 tygodni po leczeniu
|
|
Porównaj i porównaj zmiany po leczeniu w nasileniu objawów mięśniaków.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównanie początkowych objawów związanych z mięśniakami z 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącami po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Porównaj i porównaj zadowolenie pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównaj ogólny wynik leczenia podmiotu i ocenę satysfakcji
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Porównaj i porównaj zmiany stanu menstruacyjnego po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównaj początkowy wpływ menstruacyjny z 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącami po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Porównaj i skontrastuj zmiany po leczeniu dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Porównaj ogólny stan zdrowia w punkcie wyjściowym z 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącami po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00-0018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .