Svalová dysfunkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): role sympatické aktivace
9. května 2014 aktualizováno: Tobias Raupach, University Medical Center Goettingen
Dysfunkce kosterního a respiračního svalstva u pacientů s CHOPN: role sympatické aktivace
Cílem projektu je lépe porozumět příčinám omezení zátěže, dušnosti a neurohumorální aktivace u pacientů s CHOPN. Výzkumníci se zejména zaměřují na prozkoumání vzájemné interakce neurohumorální aktivace a omezení cvičení, a tím se zaměřují na rozdílné účinky periferního svalu a bránice.
Nakonec mohou nálezy ovlivnit léčebné modality. Pokud aktivace sympatiku přispívá k omezení cvičení, pak by léky ovlivňující autonomní nervový systém byly rozumným terapeutickým konceptem. Pokud lze neinvazivní ventilací dosáhnout snížení aktivity sympatiku v důsledku alterace ergoreflexu, pomůže to zlepšit dušnost a zátěžovou kapacitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je zjistit, zda snížená zátěžová kapacita, zvýšený dechový impuls a dušnost souvisí se zvýšenou aktivací sympatiku v klidu a během zátěže u pacientů s CHOPN.
Dále bude posuzován vliv odlehčení dýchacích svalů pomocí neinvazivní ventilace (NIV).
Patnáct stabilních pacientů s CHOPN bez NIV bude přiřazeno 15 zdravým kontrolním subjektům (s dostatečným mikroneurografickým záznamem).
Dále budou studováni pacienti s CHOPN na pravidelné NIV.
Každý účastník absolvuje cvičení na kole s omezením symptomů a protokol držení rukou.
Mikroneurografie bude použita ke kvantifikaci aktivity sympatiku pomocí transkutánní registrace postgangliových sympatických eferentů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goettingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN II nebo III podle doporučení GOLD
- FEV1 menší než 60 % předpokládané hodnoty
- RV/TLC > 45 %
- Optimální stabilní medikace podle doporučení GOLD po dobu minimálně 2 týdnů
- Poslední exacerbace nesmí být starší než tři týdny
- Stabilní sinusový rytmus
- Podskupina na NIV by měla být stabilní na NIV po dobu > 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
- Věk do 30 let nebo nad 80 let
- paO2< 55 mmHg nebo PaCO2 > 45 mmHg při analýze plynů z arteriální krve (U pacientů na NIV jsou přijatelné hodnoty PaCO2 do 55 mmHg.)
- Léčba léky s přímou sympatomimetickou aktivitou (např. theofylin, moxonidin, klonidin)
- Perorální léčba beta2 sympatomimetiky (léčba dlouhodobě působícími inhalačními beta2 sympatomimetiky je povolena)
- Anamnéza spánkové apnoe nebo zdokumentovaný důkaz > 15 epizod apnoe a/nebo hypopnoe za hodinu během spánku. Epizoda apnoe je definována jako zastavení inspiračního průtoku vzduchu na 10 s nebo déle. Hypopnoe je definována jako snížení průtoku vzduchu (> 50 %) trvající déle než 10 s ve srovnání s maximálním průtokem vzduchu zaznamenaným během předchozího dýchacího cyklu.
- Infarkt myokardu (IM) nebo koronární revaskularizační výkon během předchozích 2 kalendářních měsíců
- Klinicky evidentní polyneuropatie
- Diabetes mellitus vyžadující jakoukoli farmakologickou léčbu
- Závažné (tj. život omezující) doprovodné onemocnění, včetně život ohrožující malignity (rakovina pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na méně než 5 let), syndrom získané imunodeficience nebo jakékoli jiné život ohrožující onemocnění.
- Před měřením by se neměla užívat diuretika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: COPD
|
|
|
Experimentální: CHOPN s neinvazivní ventilací (NIV)
Spuštění neinvazivní ventilace vlastním přístrojem pacienta při registraci MSNA.
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontrolní subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová aktivita sympatického nervu (MSNA)
Časové okno: 90 minut
|
V 90minutovém mikroneurografickém měření je hodnocena svalová aktivita sympatického nervu.
|
90 minut
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 90 min
|
90 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VE/VCO2
Časové okno: Během 8-15 minut cvičení na kole
|
Během 8-15 minut cvičení na kole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Andreas, Professor, Universitaetsmedizin Goettingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA1937/1-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .