Dysfunkcja mięśni u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): rola aktywacji układu współczulnego
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Tobias Raupach, University Medical Center Goettingen
Dysfunkcja mięśni szkieletowych i oddechowych u pacjentów z POChP: rola aktywacji układu współczulnego
Celem projektu jest lepsze poznanie przyczyn ograniczenia wysiłku fizycznego, duszności oraz aktywacji neurohumoralnej u chorych na POChP. W szczególności badacze dążą do zbadania wzajemnej interakcji aktywacji neurohumoralnej i ograniczenia wysiłku, skupiając się w ten sposób na zróżnicowanym działaniu mięśni obwodowych i przepony.
Ostatecznie odkrycia mogą wpłynąć na metody leczenia. Jeśli aktywacja układu współczulnego przyczynia się do ograniczenia wysiłku, to leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy byłyby rozsądną koncepcją terapeutyczną. Jeśli zmniejszenie aktywności układu współczulnego z powodu zmiany odruchu ergoreceptorowego można osiągnąć za pomocą nieinwazyjnej wentylacji, pomogłoby to poprawić duszność i wydolność wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zbadanie, czy zmniejszona wydolność wysiłkowa, zwiększony napęd oddechowy i duszność są powiązane ze zwiększoną aktywacją układu współczulnego w spoczynku i podczas wysiłku u pacjentów z POChP.
Ponadto oceniony zostanie efekt odciążenia mięśni oddechowych za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Piętnastu stabilnych pacjentów z POChP bez NIV zostanie przyporządkowanych do 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej (z wystarczającym zapisem mikroneurografii).
Ponadto badani będą pacjenci z POChP regularnie stosujący NIV.
Każdy uczestnik zostanie poddany ćwiczeniom rowerowym z ograniczeniem objawów i protokołowi chwytania.
Mikroneurografia zostanie wykorzystana do ilościowego określenia aktywności współczulnej poprzez przezskórną rejestrację pozazwojowych współczulnych odprowadzających.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP II lub III wg wytycznych GOLD
- FEV1 poniżej 60% wartości przewidywanej
- RV/TLC > 45%
- Optymalnie stabilny lek zgodnie z wytycznymi GOLD przez co najmniej 2 tygodnie
- Ostatnie zaostrzenie nie może być wcześniejsze niż trzy tygodnie
- Stabilny rytm zatokowy
- Podgrupa stosująca NIV powinna być stabilna przy NIV przez > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 80 lat
- paO2 < 55 mmHg lub PaCO2 > 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej (dla pacjentów stosujących NIV wartości PaCO2 do 55 mmHg są dopuszczalne).
- Leczenie lekami o bezpośrednim działaniu sympatykomimetycznym (np. teofilina, moksonidyna, klonidyna)
- Leki doustne z beta2 sympatykomimetykami (leczenie długo działającymi wziewnymi beta2 sympatykomimetykami jest dozwolone)
- Historia bezdechu sennego lub udokumentowane dowody > 15 epizodów bezdechu i/lub spłycenia oddechu na godzinę podczas snu. Epizod bezdechu definiuje się jako ustanie wdechowego przepływu powietrza przez 10 s lub dłużej. Spłycenie powietrza definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza (> 50%) trwające dłużej niż 10 s w porównaniu z maksymalnym przepływem powietrza zarejestrowanym podczas poprzedniego cyklu oddechowego.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy kalendarzowych
- Klinicznie widoczna polineuropatia
- Cukrzyca wymagająca jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego
- Ciężka (tj. ograniczająca życie) współistniejąca choroba, w tym zagrażający życiu nowotwór złośliwy (rak, który może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat), zespół nabytego niedoboru odporności lub jakakolwiek inna choroba zagrażająca życiu.
- Przed pomiarami nie należy przyjmować leków moczopędnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: POChP
|
|
|
Eksperymentalny: POChP z wentylacją nieinwazyjną (NIV)
Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej z własnego urządzenia pacjenta podczas rejestracji MSNA.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: 90 minut
|
W 90-minutowym pomiarze mikroneurograficznym ocenia się aktywność nerwu współczulnego mięśnia.
|
90 minut
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 90 min
|
90 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VE/VCO2
Ramy czasowe: Podczas 8-15 minut ćwiczeń na rowerze
|
Podczas 8-15 minut ćwiczeń na rowerze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Andreas, Professor, Universitaetsmedizin Goettingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA1937/1-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .