Koronární angioplastika s potahovaným balónkem versus stentování pro léčbu onemocnění sousedícího s chronickou totální okluzí. (Co-CTO)

Odůvodnění: Chronické totální koronární okluze (CTO) jsou dokumentovány přibližně u 20 % diagnostických koronárních angiogramů. Nový vývoj, jako je retrográdní přístup a techniky re-entry disekce, vedly k širší aplikaci perkutánní koronární intervence (PCI) CTO a tato technika nyní slouží jako životaschopná alternativa k samotné optimální léčebné terapii nebo bypassu koronární tepny. Obecně je PCI CTO doprovázeno rozsáhlým stentováním koronární tepny za samotným původním okluzivním segmentem. Bohužel délka a průměr stentu přímo souvisí s horším výsledkem, který souvisí se zvýšenou mírou restenózy a trombózy ve stentu. Alternativou stentování je aplikace lékem potažených balónků (DCB). Tato strategie se může ukázat jako prospěšná, protože by mohla mimo jiné významně snížit délku stentu. Údaje o používání DCB v kontextu PCI CTO však v současnosti chybí.

Cíl: Zjistit hodnotu léčby DCB u reziduálního onemocnění koronární tepny po úspěšné rekanalizaci a stentování aktuálního těla CTO ve srovnání s kompletním stentováním randomizovaným způsobem.

Design studie: Toto je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená (pacienti budou maskováni), multicentrická, non-inferiorita klinická studie.

Populace studie: 144 pacientů s CTO způsobilým pro PCI na základě formálního rozhodnutí místního srdečního týmu bude vyšetřeno pro potenciální zařazení do studie.

Intervence: Pacienti s CTO, kteří jsou způsobilí pro PCI, budou randomizováni v poměru 1:1 k další léčbě DCB nebo stentování reziduální nemoci.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je procentuální průměr stenózy při jednoročním sledování, jak bylo hodnoceno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). Sekundární invazivní zobrazovací cíle zahrnují minimální průměr lumenu, pozdní ztrátu lumina, insegmentovou binární restenózu a reokluzi cílové cévy po 1 roce sledování. Sekundárními klinickými cíli je hodnocení výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při jednoročním sledování.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast v této studii vyžaduje další měření, jmenovitě následnou koronarografii po 12 měsících, CCTA sken po 12 měsících (pokud se účastníte dílčí studie) a telefonické sledování po 30 dnech a 12 měsících.

Všichni pacienti zařazení do studie budou mít klinickou indikaci k perkutánní revaskularizaci. Vzhledem k tomu, že v tomto prostředí neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by doporučovaly použití DES nebo DCB jedna nad druhou, nebude riziko postupu PCI souviset s účastí ve studii. Všichni pacienti podstoupí koronarografii po 1 roce sledování a budou tak vystaveni rizikům invazivní koronarografie. Koronarografie se vyznačuje nízkou mírou komplikací (<0,5 %). Opakovaná angiografie také nese nízké množství radiační zátěže. Pacienti účastnící se podstudie CCTA budou vystaveni dalšímu záření. Ionizované kontrastní látky používané jak v koronarografii, tak v podstudii CCTA mohou být nefrotoxické a mohou vyvolat alergické reakce.

Strategie minimálního stentování usnadněná DCB pro léčbu chronických totálních okluzí může významně snížit délku stentu, počet použitých stentů a také kompresi distálního lumenu s poddimenzovanými stenty. I když se očekává, že DCB nebude horší než DES, pokud jde o stenózu průměru segmentu (primární cílový bod), možné přínosy lze pozorovat u sekundárních cílových bodů. V důsledku toho by tato zkouška mohla ovlivnit současné pokyny pro použití DCB v postupech CTO.