Stent Zilver PTX uvolňující léčivo vs. Holý kovový stent Zilver Flex
5. srpna 2023 aktualizováno: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomizovaná studie porovnávající lékový stent Zilver PTX vs holý kovový stent Zilver Flex u kritické ischemie končetiny a léčby lézí ve femorálních a popliteálních artériích“
Randomizovaná studie porovnávající výsledky mezi stenty uvolňujícími léky a standardními holými kovovými stenty při léčbě femoropopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritická končetinová ischemie RC 4-6
Léze v povrchové stehenní tepně a popliteální tepně (p1-p2)
Cílová nádoba 4-8mm
Alespoň já 1 plavidlo odtéká do paty
Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
Těhotenství
Nesouhlas pacienta
Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo (DES)
Drug Eluting Stent (DES).
Zilver PTX.
|
Randomizovaná studie porovnávající lékový stent Zilver PTX vs holý kovový stent Zilver Flex při kritické ischemii končetiny a léčbě lézí ve femorálních a popliteálních tepnách
|
|
Komparátor placeba: Holý kovový stent (BMS)
Holý kovový stent (BMS).
Zilver Flex
|
Randomizovaná studie porovnávající lékový stent Zilver PTX vs holý kovový stent Zilver Flex při kritické ischemii končetiny a léčbě lézí ve femorálních a popliteálních tepnách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od TLR (cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Frakce subjektů studie bez nutnosti opětovného léčení v místě ošetření
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od TLR (cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: 12 měsíců
|
Frakce subjektů studie bez nutnosti opětovného léčení v místě ošetření
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od TLR (cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: 24 měsíců
|
Frakce subjektů studie bez nutnosti opětovného léčení v místě ošetření
|
24 měsíců
|
|
Otevřená (funkční a nestenózovaná) cévní rekonstrukce (primární průchodnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Fungující revaskularizace bez doplňkových opatření
|
12 měsíců
|
|
Otevřená (funkční a nestenózovaná) cévní rekonstrukce (primární průchodnost)
Časové okno: 24 měsíců
|
Fungující revaskularizace bez doplňkových opatření
|
24 měsíců
|
|
Přežití zdarma
Časové okno: 24 měsíců
|
Naživu bez cévních příhod
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .