Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nobori A Nepotažený Stent V Koronárním Ataku

23. srpna 2018 aktualizováno: Shigeru Saito

Klinická studie Nobori versus nepotažené stenty u akutního infarktu myokardu

Stenty uvolňující léky snižují míru restenózy a reintervence ve srovnání s nepotaženými stenty. Údaje o bezpečnosti a účinnosti Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) při primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u akutního infarktu myokardu (AMI) jsou omezené. V souladu s tím budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky primární PCI pro AMI mezi pacienty, kteří dostávají Noboriho stenty oproti nepotaženým stentům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akishima, Japonsko
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japonsko
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japonsko
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japonsko
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japonsko
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japonsko
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japonsko
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japonsko
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japonsko
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japonsko
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japonsko
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japonsko
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japonsko
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japonsko
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japonsko
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japonsko
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japonsko
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japonsko, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japonsko
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japonsko
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 20 let
  • bolest na hrudi trvající déle než 20 min
  • příznaky začínající do 12 hodin před charakterizací
  • elektrokardiogram ukazující elevaci ST segmentu nebo nový vzhled bloku levého raménka
  • zvýšení srdečních enzymů na více než 5násobek normálních laboratorních hodnot
  • cévy související s infarktem jsou anatomicky vhodné pro perkutánní revaskularizaci
  • pacienti dali svůj podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí implantace stentu do 30 dnů
  • alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel, biolimus A9 nebo jeho deriváty, nerezová ocel 316L, PLA (poly-laktická kyselina) polymer nebo jeho deriváty a kontrastní látky
  • plánovaná operace do 6 měsíců
  • renální insuficience s hladinou kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl
  • pacienty spojené s poruchami krvácení a/nebo srážlivosti a pacienty, kteří odmítají krevní transfuzi
  • anamnéza masivního krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močových cest během 6 měsíců
  • pacientů aktuálně zařazených do jiných klinických studií
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
subjekty, kterým byl implantován Biolimus A9 eluující stent
Přístroj: Eluční stenty Biolimus A9
implantace elučních stentů Biolimus A9
Ostatní jména:
  • Stent Nobori® Drug Eluting Stent vyrobený společností Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Nepotažené stenty
subjekty, kterým byl implantován nepotažený stent
Postup: nepotažený stent
implantaci jakýchkoli nepotažených holých kovových stentů, které jsou v současnosti v Japonsku dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizaci cílové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 týden
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizaci cílové léze
1 týden
trombóza stentu
Časové okno: 1 týden a 1 rok
1 týden a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shigeru Saito

Spolupracovníci

NPO International TRI Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eluční stenty Biolimus A9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit