Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání angiografického výsledku hybridního stentu Orsiro se stentem pro rezolutní integritu (ORIENT)

19. dubna 2016 aktualizováno: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent

Účelem této multicentrické, randomizované, otevřené studie s paralelním ramenem, zda nejnovější stent 3. generace – hybridní stent uvolňující sirolimus Orsiro není horší než nejnovější stent 2. generace – Resolute Integrity stent uvolňující zotarolimus, pokud jde o 9 měsíců ve stentu pozdní ztráta lumenu. Do této „all-comers“ studie bude zařazeno 345 korejských pacientů s širokou škálou ischemické choroby srdeční, aby dali definitivní odpověď na výše uvedenou hypotézu, která je naléhavě potřebná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra restenózy po perkutánní koronární intervenci (PCI) se od zavedení lékových stentů (DES) dramaticky snížila. Restenóza však stále zůstává problémem a některé práce uvádějí, že míra restenózy může po implantaci DES první generace dokonce dosáhnout až téměř 20 % v závislosti na složitosti cílové léze. Kromě toho vyvstává obava z trombogenního rizika těchto DES na úkor snížené restenózy. Proto probíhají práce zaměřené na snížení restenózy i trombózy a došlo k náporu různých DES druhé generace s „biokompatibilním, ale nevstřebatelným polymerem“ a DES třetí generace s „bioabsorbovatelným polymerem“.

Nedávno byl vyvinut hybridní stent uvolňující sirolimus Orsiro (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Švýcarsko). Má unikátní hybridní kombinaci polymerů potažených na tenkých kobalt-chromových vzpěrách (60um). Aktivní složka BIOlute® je bioabsorbovatelná polymerní matrice kombinovaná s antiproliferativním léčivem sirolimem a po implantaci léčivo řízeně eluuje, časem degraduje a dlouhodobě zanechává pouze stent potažený PROBIO®. Pasivní povlak PROBIO® zapouzdřuje stent a chrání interakci mezi kovovým stentem a okolní tkání. Ačkoli Orsiro SES prokázal vynikající výsledky, pokud jde o pozdní ztrátu lumen za 9 měsíců v první studii s jedním ramenem u muže (studie BIOFLOW-I), randomizované kontrolované studie hodnotící jeho účinnost a bezpečnost jsou zatím omezené.

Zkouška ORIENT bude hodnotit angiografické a klinické výsledky inovativního DES třetí generace, Orsiro SES, ve srovnání s nejnovějším stentem druhé generace DES, Resolute Integrity uvolňujícím zotarolimus (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Kalifornie, USA ), k léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby přijetím stentu Orsiro Hybrid DES® nebo Endeavour Resolute Integrity®.
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytne on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, nedávný infarkt, tichá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií) s lézí koronární arterie nebo štěpu cévy s >50% stenózou podle vizuálního odhadu nebo >70% stenózou bez ohledu na funkční stav.
  • Cílová léze (léze) musí být lokalizována v koronární tepně s odhadovaným referenčním průměrem ≥ 2,5 mm a ≤ 5,0 mm.
  • Cílová léze(y) musí být vhodná pro PCI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Kobaltchrom, Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
  • Pacienti, kteří nemohou udržovat aspirin, plavix od zařazení do studie do ukončení studie (během 1 roku).
  • Systémové (intravenózní) podání sirolimu nebo zotarolimu do 12 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  • Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítání krevních transfuzí.
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  • Plánovaná velká nekardiální chirurgie ve sledovaném období.
  • Pacienti v kardiogenním šoku
  • Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, které vylučuje koronarografii v poloze na zádech.
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orsiro
Skupina pacientů, kteří jsou léčeni stentem Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Švýcarsko)
Přístroj: Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita
Skupina pacientů, kteří jsou léčeni stentem uvolňujícím zotarolimus ② Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Přístroj: Rozhodná integrita
Stent Resolute Integrity uvolňující zotarolimus (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (ve stentu)
Časové okno: v 9 měsících
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu ve stentu a po 9měsíčním sledování. Všechna měření QCA cílové léze budou získána v zóně in-stentu a v celém segmentu včetně stentu a jeho 5 mm proximálního a distálního okraje (zóna v segmentu).
v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: ve 12 měsících
Úmrtnost ze všech příčin po 12 měsících sledování
ve 12 měsících
Srdeční smrt
Časové okno: ve 12 měsících
Srdeční smrt po 12 měsících sledování. Jakékoli úmrtí z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch, která souvisí se souběžnou léčbou, budou klasifikována jako srdeční smrt.
ve 12 měsících
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: ve 12 měsících

Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR), definovaná jako opakovaná revaskularizace v segmentu stentu včetně 5 mm proximálních a distálních hraničních zón.

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované* nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
ve 12 měsících
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: ve 12 měsících

Revaskularizace cílové cévy, definovaná jako jakákoli revaskularizace léčené cévy.

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
ve 12 měsících
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: ve 12 měsících

Infarkt myokardu (IM) byl definován podle definic ARC a rozšířené definice historického protokolu.

MI související s cílovou cévou je definován jako MI, který se vyvinul v dříve ošetřené cévě.
ve 12 měsících
Infarkt myokardu související s necílovou cévou
Časové okno: ve 12 měsících

Infarkt myokardu (IM) byl definován podle definic ARC a rozšířené definice historického protokolu.

Infarkt myokardu související s necílovou cévou je definován jako IM, který se vyvinul v necílové cévě.
ve 12 měsících
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: Základní linie
Úspěch klinického zařízení je definován jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru < 30 % v segmentu in-stentu pomocí online kvantitativní angiografie nebo vizuálního odhadu, aniž by došlo k selhání nebo nesprávné funkci zařízení. Zařízení je považováno za vadné, pokud nesplňuje požadavky definice pro úspěch klinického zařízení.
Základní linie
Úspěch klinické léze
Časové okno: Základní linie
Úspěch klinické léze je definován jako dosažení konečné stenózy průměru segmentu ve stentu < 30 % online QCA nebo vizuálním hodnocením po celé délce stentu, s průtokem TIMI-3 a ne více než disekcí NHLBI typu C v segmentu analýzy
Základní linie
Úspěch klinického postupu
Časové okno: Základní linie
Úspěch klinického postupu je definován jako dosažení konečné stenózy průměru segmentu ve stentu < 30 % online QCA nebo vizuálním posouzením celého intervenovaného segmentu cévy, s průtokem TIMI-3 a ne více než disekcí NHLBI typu C s nebo bez jakákoliv přídavná zařízení a bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy (Q-vlnný a non-Q MI) nebo opakovaná revaskularizace cílové léze během pobytu ve zdravotnickém zařízení.
Základní linie
Trombóza stentu
Časové okno: ve 12 měsících
ARC definice trombózy stentu je klasifikována a definována následovně. Definitivní/potvrzená trombóza stentu označuje angiografické nebo patologické potvrzení částečné nebo úplné trombotické okluze v oblasti per-stentu buď s i) akutními ischemickými příznaky, ii) ischemickými změnami na EKG, iii) zvýšenými srdečními biomarkery. Pravděpodobná trombóza stentu je definována jako jakékoli nevysvětlitelné úmrtí do 30 dnů od implantace stentu nebo jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny. Možná trombóza stentu je definována jako jakékoli nevysvětlitelné úmrtí po 30 dnech od implantace stentu.
ve 12 měsících
Selhání cílové léze
Časové okno: ve 12 měsících
Selhání cílové léze definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (není jednoznačně přiřazen necílové cévě) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami po 1 roce.
ve 12 měsících
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: ve 12 měsících
Složený výsledek orientovaný na pacienta zahrnoval mortalitu ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu (včetně oblasti necílových cév) a jakoukoli revaskularizaci (včetně všech cílových a necílových cév, bez ohledu na perkutánní nebo chirurgické metody).
ve 12 měsících
Stenóza % průměru in-stentu/v segmentu
Časové okno: v 9 měsících

Stenóza procenta průměru v zóně in-stentu a segmentu.

Všechna měření QCA cílové léze budou získána v zóně in-stentu a v celém segmentu včetně stentu a jeho 5 mm proximálního a distálního okraje (zóna v segmentu).
v 9 měsících
Binární restenóza ve stentu/v segmentu
Časové okno: v 9 měsících
Binární restenóza je definována jako stenóza 50 % nebo více při kontrolní angiografii). Všechna měření QCA cílové léze budou získána v zóně in-stentu a v celém segmentu včetně stentu a jeho 5 mm proximálního a distálního okraje (zóna v segmentu).
v 9 měsících
Klinicky řízená revaskularizace
Časové okno: ve 12 měsících
Klinicky řízená revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % (základní laboratorní kvantitativní koronarografická angiografie) a pokud dojde k jednomu z následujících případů: (1) Pozitivní anamnéza rekurentní anginy pectoris, pravděpodobně související do cílového plavidla; (2) Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou; (3) Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti proudění, frakční rezerva průtoku); (4) TLR nebo TVR s průměrem stenózy ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů.
ve 12 měsících
Pozdní ztráta lumenu (v segmentu)
Časové okno: v 9 měsících
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu segmentu a po 9měsíčním sledování.
v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studijní židle: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ředitel studie: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT01826552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit