Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, 3denní studie bezpečnosti a snášenlivosti topického gelu NVN1000 u zdravých dobrovolníků

9. září 2019 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze jedna, jednostředová, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, 3denní studie hodnotící bezpečnost a kožní snášenlivost topického gelu NVN10000 u zdravých dobrovolníků

Fáze I, jednostředová, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, třídenní studie hodnotící bezpečnost a kožní snášenlivost topického gelu NVN1000 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 3denní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového topického gelového produktu NVN1000 s aplikací komerčně dostupného zvlhčovače a bez něj u přibližně 15 zdravých subjektů. Testovaný produkt bude aplikován na čelo zdravých dobrovolníků jednou denně po dobu 3 dnů. Jedna skupina subjektů bude mít hydratační prostředek aplikovaný na stejnou oblast 15 minut po aplikaci testovacího gelu a jedna skupina subjektů bude ošetřena gelovým vehikulem, které neobsahuje aktivní produkt. Hypotézou je, že aplikace zvlhčovače neovlivní bezpečnost ani místní snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • KGL, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let
  • Vysoký stupeň fluorescence pokožky obličeje pod Woodovou lampou

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění
  • Lokální nebo systémová antibiotika do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Užívání léků, které zvyšují riziko methemoglobinémie nebo ovlivňují počty P. acnes
  • Subjekty se zdravotním onemocněním, anémií, zvýšeným methemoglobinem
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Topické gelové vozidlo
Jednou denně aplikace topického gelového vehikula na čelo po dobu 3 dnů
Lék: Topické gelové vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 topický gel
Aplikace 8% topického gelu NVN1000 jednou denně na čelo po dobu 3 dnů
Lék: 8% NVN1000 topický gel
Ostatní jména:
  • Topický gel NVN1000
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 Topický gel a hydratační krém
Aplikace 8% topického gelu NVN1000 na čelo jednou denně, po 15 minutách aplikace komerčně dostupného zvlhčovače
Lék: 8% NVN1000 Topický gel a hydratační krém
Ostatní jména:
  • Hydratační krém NVN1000 plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost
Časové okno: 3 dny
Snášenlivost založená na čtyřbodové stupnici (0-3) pro erytém, šupinatění, suchost, svědění a pálení/štípání.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti
Časové okno: 3 dny
Posuďte bezpečnost srovnáním nežádoucích příhod mezi skupinami (laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření a vitální funkce).
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propionibacterium acnes se počítá
Časové okno: 3 dny
Počty P. acnes budou získány ve výchozím stavu, v den 1 a den 3. Bude hodnocena změna počtu P. acnes v průběhu času podle léčebné skupiny.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Leyden, KGL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit