Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilliga

9 september 2019 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas ett, encenter, öppen etikett, randomiserad, parallell grupp, 3 dagars studie som utvärderar säkerheten och kutan tolerabilitet hos NVN10000 topisk gel hos friska frivilliga

En fas I, Single-Center, Open-Label, Randomiserad, Parallell Group, 3-dagarsstudie som utvärderar säkerheten och kutan tolerabilitet hos NVN1000 Topical Gel hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3 dagar lång studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en ny topikal gelprodukt, NVN1000 med och utan applicering av en kommersiellt tillgänglig fuktkräm hos cirka 15 friska försökspersoner. Testprodukten kommer att appliceras i pannan på friska frivilliga en gång dagligen i 3 dagar. En grupp av försökspersoner kommer att ha en fuktighetskräm applicerad på samma område 15 minuter efter att testgelen applicerats och en grupp av försökspersoner kommer att behandlas med gelvehikeln som inte innehåller den aktiva produkten. Hypotesen är att applicering av fuktighetskräm inte kommer att påverka säkerheten eller lokal tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • KGL, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor > 18 år
  • Hög grad av fluorescens i ansiktshuden under Woods lampa

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller kroniska hudsjukdomar
  • Aktuella eller systemiska antibiotika inom 4 veckor efter studieregistreringen
  • Användning av läkemedel som ökar risken för methemoglobinemi eller påverkar antalet P. acnes
  • Försökspersoner med medicinska sjukdomar, anemi, förhöjt methemoglobin
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuellt gelfordon
En gång dagligen applicering av topisk gelvehikel på pannan i 3 dagar
Läkemedel: Aktuellt gelfordon
Andra namn:
  • Fordon
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Topical Gel
En gång dagligen applicering av 8% NVN1000 Topical Gel i pannan i 3 dagar
Läkemedel: 8 % NVN1000 Topical Gel
Andra namn:
  • NVN1000 Topical Gel
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 Topical Gel och fuktighetskräm
En gång dagligen applicering av 8 % NVN1000 Topical Gel i pannan, följt 15 minuter senare av applicering av en kommersiellt tillgänglig fuktkräm
Läkemedel: 8% NVN1000 Topical Gel och fuktighetskräm
Andra namn:
  • NVN1000 plus fuktkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan tolerabilitet
Tidsram: 3 dagar
Tolerabilitet baserad på en fyragradig skala (0-3) för erytem, ​​fjällning, torrhet, klåda och sveda/stickning.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsjämförelse
Tidsram: 3 dagar
Bedöm säkerheten genom att jämföra negativa händelser mellan grupper (labbbedömningar, fysiska undersökningar och vitala tecken).
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propionibacterium acnes räknas
Tidsram: 3 dagar
Antal P. acnes kommer att erhållas vid Baseline, Dag 1 och Dag 3. Förändringen i P acnes-antal över tiden per behandlingsgrupp kommer att bedömas.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James J Leyden, KGL, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Aktuellt gelfordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera