Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, 3-дневное исследование безопасности и переносимости геля для местного применения NVN1000 у здоровых добровольцев

9 сентября 2019 г. обновлено: Novan, Inc.

Первая фаза, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельная группа, 3-дневное исследование по оценке безопасности и кожной переносимости геля для местного применения NVN10000 у здоровых добровольцев

Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельная группа, 3-дневное исследование по оценке безопасности и кожной переносимости геля для местного применения NVN1000 у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехдневное исследование для оценки безопасности и переносимости нового гелевого продукта для местного применения NVN1000 с применением имеющегося в продаже увлажняющего крема и без него примерно у 15 здоровых субъектов. Тестируемый продукт будет наноситься на лоб здоровых добровольцев один раз в день в течение 3 дней. Одной группе субъектов будет нанесен увлажняющий крем на ту же область через 15 минут после нанесения тестируемого геля, а одной группе субъектов будет назначено лечение гелем-носителем, который не содержит активного продукта. Гипотеза состоит в том, что применение увлажняющего крема не повлияет на безопасность или местную переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины > 18 лет
  • Высокая степень флюоресценции кожи лица под лампой Вуда

Критерий исключения:

  • Острые или хронические заболевания кожи
  • Местные или системные антибиотики в течение 4 недель после включения в исследование
  • Использование лекарств, повышающих риск метгемоглобинемии или влияющих на количество P. acnes.
  • Субъекты с заболеваниями, анемией, повышенным уровнем метгемоглобина
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Гель-носитель для местного применения
Один раз в день нанесение геля для местного применения на лоб в течение 3 дней.
Лекарство: Гель-носитель для местного применения
Другие имена:
  • Средство передвижения
ACTIVE_COMPARATOR: 8% гель для местного применения NVN1000
Нанесение 8% геля для местного применения NVN1000 один раз в день на лоб в течение 3 дней.
Лекарство: 8% гель для местного применения NVN1000
Другие имена:
  • Гель для местного применения NVN1000
ACTIVE_COMPARATOR: 8% гель для местного применения NVN1000 и увлажняющий крем
Один раз в день наносите 8% гель для местного применения NVN1000 на лоб, а затем через 15 минут наносите имеющийся в продаже увлажняющий крем.
Лекарство: 8% гель для местного применения NVN1000 и увлажняющий крем
Другие имена:
  • NVN1000 плюс увлажняющий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная переносимость
Временное ограничение: 3 дня
Переносимость основана на четырехбалльной шкале (0-3) для эритемы, шелушения, сухости, зуда и жжения/покалывания.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение безопасности
Временное ограничение: 3 дня
Оцените безопасность путем сравнения нежелательных явлений между группами (лабораторные оценки, медицинские осмотры и показатели жизнедеятельности).
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропионибактерий акне
Временное ограничение: 3 дня
Количество P. acnes будет получено на исходном уровне, в День 1 и День 3. Будет оцениваться изменение количества P. acnes с течением времени в зависимости от группы лечения.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novan, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James J Leyden, KGL, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-AC004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Гель-носитель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться