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Um estudo de Fase 1, 3 dias de Segurança e Tolerabilidade do Gel Tópico NVN1000 em Voluntários Saudáveis

9 de setembro de 2019 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de fase um, de centro único, aberto, randomizado, de grupo paralelo, de 3 dias avaliando a segurança e a tolerabilidade cutânea do gel tópico NVN10000 em voluntários saudáveis

Um estudo de Fase I, Centro Único, Rótulo Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, 3 Dias Avaliando a Segurança e a Tolerabilidade Cutânea do Gel Tópico NVN1000 em Voluntários Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 3 dias para avaliar a segurança e tolerabilidade de um novo produto de gel tópico, NVN1000 com e sem a aplicação de um hidratante disponível comercialmente em aproximadamente 15 indivíduos saudáveis. O produto de teste será aplicado na testa de voluntários saudáveis ​​uma vez ao dia durante 3 dias. Um grupo de indivíduos terá um hidratante aplicado na mesma área 15 minutos após a aplicação do gel teste e um grupo de indivíduos será tratado com o veículo de gel que não contém o produto ativo. A hipótese é que a aplicação de hidratante não afetará a segurança ou a tolerabilidade local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • KGL, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​> 18 anos de idade
  • Alto grau de fluorescência da pele facial sob a lâmpada de Wood

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos
  • Antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Uso de medicamentos que aumentam o risco de metemoglobinemia ou influenciam a contagem de P. acnes
  • Indivíduos com doenças médicas, anemia, metemoglobina elevada
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo Gel Tópico
Aplicação diária de veículo de gel tópico na testa por 3 dias
Medicamento: Veículo Gel Tópico
Outros nomes:
  • Veículo
ACTIVE_COMPARATOR: Gel Tópico 8% NVN1000
Aplicação diária de 8% NVN1000 Topical Gel na testa por 3 dias
Medicamento: Gel Tópico 8% NVN1000
Outros nomes:
  • Gel Tópico NVN1000
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 Gel tópico e hidratante
Aplicação diária de 8% de Gel Tópico NVN1000 na testa, seguida 15 minutos depois pela aplicação de um hidratante disponível comercialmente
Medicamento: 8% NVN1000 Gel tópico e hidratante
Outros nomes:
  • NVN1000 mais hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade cutânea
Prazo: 3 dias
Tolerabilidade baseada em uma escala de quatro pontos (0-3) para eritema, descamação, ressecamento, prurido e queimação/picada.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de segurança
Prazo: 3 dias
Avalie a segurança por meio da comparação de eventos adversos entre os grupos (avaliações laboratoriais, exames físicos e sinais vitais).
3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propionibacterium acnes contagens
Prazo: 3 dias
As contagens de P. acnes serão obtidas na linha de base, dia 1 e dia 3. A alteração nas contagens de P. acnes ao longo do tempo por grupo de tratamento será avaliada.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Leyden, KGL, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AC004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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