Faza 1, 3-dniowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników
9 września 2019 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Faza pierwsza, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe, 3-dniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skórną żelu NVN10000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników
Faza I, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe, 3-dniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skórną żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 3-dniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego żelu do stosowania miejscowego, NVN1000, z zastosowaniem dostępnego w handlu środka nawilżającego i bez niego, u około 15 zdrowych osób.
Produkt testowy będzie nakładany na czoło zdrowych ochotników raz dziennie przez 3 dni.
Jedna grupa osobników będzie miała nałożony środek nawilżający na ten sam obszar 15 minut po nałożeniu żelu testowego, a jedna grupa osobników będzie leczona nośnikiem żelowym, który nie zawiera aktywnego produktu.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie środka nawilżającego nie wpłynie na bezpieczeństwo ani tolerancję miejscową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- KGL, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Wysoki stopień fluorescencji skóry twarzy pod lampą Wooda
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe choroby skóry
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Stosowanie leków zwiększających ryzyko methemoglobinemii lub wpływających na liczbę P. acnes
- Osoby z chorobami medycznymi, anemią, podwyższoną methemoglobiną
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Raz dziennie nakładać miejscowo żelowe podłoże na czoło przez 3 dni
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000
Raz dziennie nakładać 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000 na czoło przez 3 dni
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000 i krem nawilżający
Raz dziennie nakładać na czoło 8% żelu NVN1000 do stosowania miejscowego, a następnie 15 minut później nakładać dostępny w handlu krem nawilżający
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja skórna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Tolerancja na podstawie czteropunktowej skali (0-3) dla rumienia, łuszczenia się, suchości, świądu i pieczenia/kłucia.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceń bezpieczeństwo poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych między grupami (oceny laboratoryjne, badania fizykalne i parametry życiowe).
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczy się Propionibacterium Acnes
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczby P. acnes zostaną uzyskane w punkcie odniesienia, w dniu 1 iw dniu 3. Oceniona zostanie zmiana liczby P. acnes w czasie w zależności od leczonej grupy.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J Leyden, KGL, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AC004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .