건강한 지원자에서 NVN1000 국소 젤의 안전성 및 내약성에 대한 1상, 3일 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Novan, Inc.
건강한 지원자에서 NVN10000 국소 젤의 안전성 및 피부 내약성을 평가하는 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 3일 연구
건강한 지원자에서 NVN1000 국소 젤의 안전성 및 피부 내약성을 평가하는 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 3일 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 약 15명의 건강한 피험자에게 상업적으로 이용 가능한 보습제를 적용하거나 적용하지 않은 새로운 국소 젤 제품인 NVN1000의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3일 연구입니다.
테스트 제품은 건강한 지원자의 이마에 3일 동안 1일 1회 적용됩니다.
한 그룹의 피험자는 테스트 젤을 바른 후 15분 후에 같은 부위에 보습제를 바르고 한 그룹의 피험자는 활성 제품을 함유하지 않은 젤 비히클로 치료합니다.
가설은 보습제의 적용이 안전성이나 국부적인 내약성에 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- KGL, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀
- Wood's lamp 아래 얼굴 피부의 높은 형광도
제외 기준:
- 급성 또는 만성 피부 질환
- 연구 등록 4주 이내의 국소 또는 전신 항생제
- 메트헤모글로빈혈증의 위험을 증가시키거나 P. 아크네스 수치에 영향을 미치는 약물 사용
- 의학적 질병, 빈혈, 상승된 메트헤모글로빈이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 국소 젤 비히클
3일 동안 1일 1회 국소 젤 비히클을 이마에 도포합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 국소 젤
8% NVN1000 Topical Gel 1일 1회 이마에 3일간 도포
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 국소 젤 및 보습제
매일 1회 8% NVN1000 Topical Gel을 이마에 바르고 15분 후 시중에서 판매하는 보습제를 바릅니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 내약성
기간: 3 일
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홍반, 인설, 건조, 소양증 및 작열감/자통에 대한 4점 척도(0-3)에 기반한 내약성.
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3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 비교
기간: 3 일
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그룹 간 부작용 비교를 통해 안전성을 평가합니다(실험실 평가, 신체 검사 및 활력 징후).
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로피오니박테리움 아크네스 카운트
기간: 3 일
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P. acnes 수는 기준선, 1일 및 3일에 얻을 것입니다. P. acnes 수의 시간 경과에 따른 처리 그룹별 변화를 평가할 것입니다.
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James J Leyden, KGL, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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