Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, 3-daagse studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van NVN1000 topische gel bij gezonde vrijwilligers

9 september 2019 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase één, single-center, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, 3-daagse studie ter evaluatie van de veiligheid en cutane verdraagbaarheid van NVN10000 topische gel bij gezonde vrijwilligers

Een fase I, single-center, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, 3-daagse studie ter evaluatie van de veiligheid en cutane verdraagbaarheid van NVN1000 topische gel bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-daagse studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuw topisch gelproduct, NVN1000 met en zonder toepassing van een in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crème bij ongeveer 15 gezonde proefpersonen. Het testproduct wordt eenmaal daags gedurende 3 dagen op het voorhoofd van gezonde vrijwilligers aangebracht. Bij een groep proefpersonen wordt 15 minuten nadat de testgel is aangebracht een vochtinbrengende crème aangebracht op hetzelfde gebied en bij een groep proefpersonen wordt de geldrager behandeld die het actieve product niet bevat. De hypothese is dat het aanbrengen van een vochtinbrengende crème geen effect heeft op de veiligheid of lokale verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • KGL, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Hoge mate van fluorescentie van de gezichtshuid onder Wood's lamp

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische huidaandoeningen
  • Topische of systemische antibiotica binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Gebruik van medicatie die het risico op methemoglobinemie verhoogt of het aantal P. acnes beïnvloedt
  • Proefpersonen met medische aandoeningen, bloedarmoede, verhoogd methemoglobine
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Actueel gelvoertuig
Eenmaal daags gedurende 3 dagen een topische gel op het voorhoofd aanbrengen
Geneesmiddel: Actueel gelvoertuig
Andere namen:
  • Voertuig
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 actuele gel
Eenmaal daags aanbrengen van 8% NVN1000 Topical Gel op het voorhoofd gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: 8% NVN1000 actuele gel
Andere namen:
  • NVN1000 actuele gel
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 actuele gel en vochtinbrengende crème
Eenmaal daags aanbrengen van 8% NVN1000 Topical Gel op het voorhoofd, 15 minuten later gevolgd door het aanbrengen van een in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crème
Geneesmiddel: 8% NVN1000 actuele gel en vochtinbrengende crème
Andere namen:
  • NVN1000 plus vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Verdraagbaarheid gebaseerd op een vierpuntsschaal (0-3) voor erytheem, schilfering, droogheid, pruritus en branderig/prikkend gevoel.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid vergelijking
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeel de veiligheid door vergelijking van bijwerkingen tussen groepen (laboratoriumbeoordelingen, fysieke onderzoeken en vitale functies).
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propionibacterium acnes telt
Tijdsspanne: 3 dagen
P. acnes-tellingen worden verkregen op basislijn, dag 1 en dag 3. De verandering in P acnes-tellingen in de loop van de tijd per behandelingsgroep zal worden beoordeeld.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Leyden, KGL, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Actueel gelvoertuig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren