Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, 3 dages undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NVN1000 topisk gel hos raske frivillige

9. september 2019 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 1, Single-Center, Open-Label, Randomiseret, Parallel Group, 3-dages undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og kutan tolerabilitet af NVN10000 topisk gel hos raske frivillige

En fase I, Single-Center, Open-Label, Randomiseret, Parallel Group, 3-dages undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og kutan tolerabilitet af NVN1000 topisk gel hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-dages undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt topisk gelprodukt, NVN1000 med og uden påføring af en kommercielt tilgængelig fugtighedscreme hos cirka 15 raske forsøgspersoner. Testproduktet vil blive påført panden på raske frivillige én gang dagligt i 3 dage. En gruppe af forsøgspersoner vil få en fugtighedscreme påført på det samme område 15 minutter efter, at testgelen blev påført, og en gruppe af forsøgspersoner vil blive behandlet med gelvehikelen, som ikke indeholder det aktive produkt. Hypotesen er, at påføring af fugtighedscreme ikke vil påvirke sikkerheden eller lokal tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • KGL, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder > 18 år
  • Høj grad af fluorescens i ansigtshuden under Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudlidelser
  • Aktuelle eller systemiske antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
  • Brug af medicin, der øger risikoen for methæmoglobinæmi eller påvirker P. acnes-tal
  • Personer med medicinske sygdomme, anæmi, forhøjet methæmoglobin
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelt Gel Vehicle
En gang daglig påføring af topisk gelvehikel på panden i 3 dage
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle
Andre navne:
  • Køretøj
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 topisk gel
En gang daglig påføring af 8% NVN1000 Topical Gel på panden i 3 dage
Medicin: 8% NVN1000 topisk gel
Andre navne:
  • NVN1000 Topical Gel
ACTIVE_COMPARATOR: 8% NVN1000 Topical Gel og fugtighedscreme
En gang daglig påføring af 8 % NVN1000 Topical Gel på panden, efterfulgt 15 minutter senere af påføring af en kommercielt tilgængelig fugtighedscreme
Medicin: 8% NVN1000 Topical Gel og fugtighedscreme
Andre navne:
  • NVN1000 plus fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet
Tidsramme: Tre dage
Tolerabilitet baseret på en firepunktsskala (0-3) for erytem, ​​skældannelse, tørhed, kløe og brændende/svidende.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedssammenligning
Tidsramme: Tre dage
Vurder sikkerheden gennem sammenligning af uønskede hændelser mellem grupper (laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og vitale tegn).
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionibacterium acnes tæller
Tidsramme: Tre dage
P. acnes-tal vil blive opnået ved baseline, dag 1 og dag 3. Ændringen i P acnes-tal over tid efter behandlingsgruppe vil blive vurderet.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Leyden, KGL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner