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Un estudio de fase 1 de 3 días sobre seguridad y tolerabilidad del gel tópico NVN1000 en voluntarios sanos

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de fase uno, de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos, de 3 días que evalúa la seguridad y tolerabilidad cutánea del gel tópico NVN10000 en voluntarios sanos

Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos, de 3 días que evalúa la seguridad y tolerabilidad cutánea del gel tópico NVN1000 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 3 días para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo producto de gel tópico, NVN1000 con y sin la aplicación de un humectante disponible comercialmente en aproximadamente 15 sujetos sanos. El producto de prueba se aplicará en la frente de voluntarios sanos una vez al día durante 3 días. A un grupo de sujetos se le aplicará un humectante en la misma área 15 minutos después de aplicar el gel de prueba y a un grupo de sujetos se le tratará con el gel vehículo que no contiene el producto activo. La hipótesis es que la aplicación de la crema hidratante no afectará la seguridad ni la tolerabilidad local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • KGL, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos > 18 años de edad
  • Alto grado de fluorescencia de la piel del rostro bajo la lámpara de Wood

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos
  • Antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Uso de medicamentos que aumentan el riesgo de metahemoglobinemia o influyen en los recuentos de P. acnes
  • Sujetos con enfermedades médicas, anemia, metahemoglobina elevada
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo de gel tópico
Aplicación una vez al día de gel vehículo tópico en la frente durante 3 días
Droga: Vehículo de gel tópico
Otros nombres:
  • Vehículo
COMPARADOR_ACTIVO: 8% NVN1000 Gel tópico
Aplicación una vez al día de gel tópico NVN1000 al 8 % en la frente durante 3 días
Droga: 8% NVN1000 Gel tópico
Otros nombres:
  • Gel tópico NVN1000
COMPARADOR_ACTIVO: 8% NVN1000 Gel tópico e hidratante
Aplicación una vez al día de gel tópico NVN1000 al 8 % en la frente, seguida 15 minutos después de la aplicación de un humectante disponible en el mercado
Droga: 8% NVN1000 Gel tópico e hidratante
Otros nombres:
  • NVN1000 más crema hidratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad cutánea
Periodo de tiempo: 3 días
Tolerabilidad basada en una escala de cuatro puntos (0-3) para eritema, descamación, sequedad, prurito y ardor/escozor.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de seguridad
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar la seguridad a través de la comparación de eventos adversos entre grupos (evaluaciones de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales).
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de Propionibacterium acnes
Periodo de tiempo: 3 días
Se obtendrán recuentos de P. acnes al inicio, el día 1 y el día 3. Se evaluará el cambio en los recuentos de P. acnes a lo largo del tiempo por grupo de tratamiento.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Leyden, KGL, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-AC004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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