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健康なボランティアにおける NVN1000 外用ジェルの安全性と忍容性に関する第 1 相、3 日間の研究

2019年9月9日 更新者：Novan, Inc.

健康なボランティアにおけるNVN10000局所ゲルの安全性と皮膚耐性を評価する第1相、単一施設、非盲検、無作為化、並行グループ、3日間の研究

健康なボランティアにおけるNVN1000局所ゲルの安全性と皮膚耐性を評価する第I相、単一施設、非盲検、無作為化、並行グループ、3日間の研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 15 人の健康な被験者を対象に、市販の保湿剤を使用した場合と使用しない場合で、新しい局所用ゲル製品 NVN1000 の安全性と忍容性を評価する 3 日間の研究です。 テスト製品は、健康なボランティアの額に 1 日 1 回、3 日間適用されます。 被験者の1つのグループは、試験ゲルを塗布してから15分後に同じ領域に保湿剤を塗布し、被験者の1つのグループは、活性製品を含まないゲルビヒクルで治療します。 仮説は、保湿剤の適用が安全性または局所耐性に影響を与えないというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • KGL, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女
  • ウッドランプ下の顔の皮膚の高度な蛍光

除外基準:

  • 急性または慢性の皮膚疾患
  • -研究登録から4週間以内の局所または全身抗生物質
  • メトヘモグロビン血症のリスクを高める、またはアクネ菌数に影響を与える薬物の使用
  • 医学的疾患、貧血、メトヘモグロビン上昇のある被験者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：局所ゲルビヒクル
1 日 1 回、額に局所ジェル ビヒクルを 3 日間塗布
薬：局所ゲルビヒクル
他の名前：
  • 車両
ACTIVE_COMPARATOR：8% NVN1000 トピカルジェル
額に 8% NVN1000 トピカル ジェルを 1 日 1 回 3 日間塗布
薬：8% NVN1000 トピカルジェル
他の名前：
  • NVN1000 トピカルジェル
ACTIVE_COMPARATOR：8% NVN1000 トピカルジェルとモイスチャライザー
8% NVN1000 トピカル ジェルを額に 1 日 1 回塗布し、15 分後に市販の保湿剤を塗布します。
薬：8% NVN1000 トピカルジェルとモイスチャライザー
他の名前：
  • NVN1000プラス モイスチャライザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚耐性
時間枠：3日
紅斑、鱗屑、乾燥、かゆみ、灼熱感/刺痛の 4 点尺度 (0-3) に基づく耐容性。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の比較
時間枠：3日
グループ間の有害事象の比較を通じて安全性を評価します (ラボ評価、身体検査、バイタル サイン)。
3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロピオニバクテリウム アクネス カウント
時間枠：3日
P. アクネス カウントは、ベースライン、1 日目、および 3 日目に取得されます。治療グループごとの経時的な P. アクネス カウントの変化が評価されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novan, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James J Leyden、KGL, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI-AC004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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