Vaiheen 1, 3 päivän tutkimus NVN1000 paikallisen geelin turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novan, Inc.
Ensimmäinen vaihe, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3 päivän tutkimus, jossa arvioidaan NVN10000 paikallisen geelin turvallisuutta ja ihon siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3 päivän tutkimus, jossa arvioidaan NVN1000 paikallisen geelin turvallisuutta ja ihon siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3 päivän tutkimus, jossa arvioidaan uuden paikallisesti käytettävän geelituotteen, NVN1000, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaupallisesti saatavan kosteusvoiteen kanssa ja ilman sitä noin 15 terveellä koehenkilöllä.
Testituotetta levitetään terveiden vapaaehtoisten otsaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Yhdelle koehenkilöryhmälle levitetään kosteusvoidetta samalle alueelle 15 minuuttia testigeelin levittämisen jälkeen ja yhtä ryhmää kohdetta käsitellään geelivehikkelillä, joka ei sisällä aktiivista tuotetta.
Oletuksena on, että kosteusvoiteen käyttö ei vaikuta turvallisuuteen tai paikalliseen siedettävyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- KGL, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset > 18 vuotta
- Kasvojen ihon korkea fluoresenssi Woodin lampun alla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset ihosairaudet
- Paikalliset tai systeemiset antibiootit 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lääkkeen käyttö, joka lisää methemoglobinemian riskiä tai vaikuttaa P. acnes -määriin
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, anemiaa, kohonnut methemoglobiini
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajankohtainen geeliajoneuvo
Kerran päivässä paikallinen geelivehikkeli levitetään otsalle 3 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 paikallisgeeli
Kerran päivässä 8 % NVN1000 Topical Gel -geeliä otsalle 3 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Paikallinen geeli ja kosteusvoide
Kerran päivässä levitetään otsalle 8 % NVN1000 Topical Gel -geeliä, jonka jälkeen levitetään 15 minuuttia myöhemmin kaupallisesti saatavaa kosteusvoidetta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon siedettävyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Siedettävyys perustuu neljän pisteen asteikkoon (0-3) punoitusta, hilseilyä, kuivuutta, kutinaa ja polttavaa/kirvelyä.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusvertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi turvallisuutta vertaamalla haittatapahtumia ryhmien välillä (laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot).
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propionibacterium acnes laskee
Aikaikkuna: 3 päivää
|
P. acnes -määrät saadaan lähtötasolla, päivänä 1 ja päivänä 3. P acnes -määrien muutos ajan mittaan hoitoryhmittäin arvioidaan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Leyden, KGL, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .