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Uno studio di fase 1 di 3 giorni sulla sicurezza e la tollerabilità del gel topico NVN1000 in volontari sani

9 settembre 2019 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase uno, a centro singolo, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di 3 giorni che valuta la sicurezza e la tollerabilità cutanea del gel topico NVN10000 in volontari sani

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di 3 giorni per valutare la sicurezza e la tollerabilità cutanea del gel topico NVN1000 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 3 giorni per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo prodotto gel topico, NVN1000 con e senza l'applicazione di una crema idratante disponibile in commercio in circa 15 soggetti sani. Il prodotto di prova verrà applicato sulla fronte di volontari sani una volta al giorno per 3 giorni. A un gruppo di soggetti verrà applicata una crema idratante sulla stessa area 15 minuti dopo l'applicazione del gel di prova e un gruppo di soggetti verrà trattato con il veicolo gel che non contiene il prodotto attivo. L'ipotesi è che l'applicazione della crema idratante non influenzi la sicurezza o la tollerabilità locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • KGL, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani > 18 anni di età
  • Alto grado di fluorescenza della pelle del viso sotto la lampada di Wood

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cutanei acuti o cronici
  • Antibiotici topici o sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che aumentano il rischio di metaemoglobinemia o influenzano la conta di P. acnes
  • Soggetti con malattie mediche, anemia, metaemoglobina elevata
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo gel topico
Applicazione una volta al giorno del veicolo gel topico sulla fronte per 3 giorni
Droga: Veicolo gel topico
Altri nomi:
  • Veicolo
ACTIVE_COMPARATORE: Gel topico NVN1000 all'8%.
Applicazione una volta al giorno di gel topico NVN1000 all'8% sulla fronte per 3 giorni
Droga: Gel topico NVN1000 all'8%.
Altri nomi:
  • Gel topico NVN1000
ACTIVE_COMPARATORE: 8% NVN1000 Gel topico e crema idratante
Applicazione una volta al giorno di gel topico NVN1000 all'8% sulla fronte, seguita 15 minuti dopo dall'applicazione di una crema idratante disponibile in commercio
Droga: 8% NVN1000 Gel topico e crema idratante
Altri nomi:
  • NVN1000 più crema idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: 3 giorni
Tollerabilità basata su una scala a quattro punti (0-3) per eritema, desquamazione, secchezza, prurito e bruciore/pizzicore.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sicurezza
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la sicurezza attraverso il confronto degli eventi avversi tra i gruppi (valutazioni di laboratorio, esami fisici e segni vitali).
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propionibacterium acnes conta
Lasso di tempo: 3 giorni
I conteggi di P. acnes saranno ottenuti al basale, al giorno 1 e al giorno 3. Verrà valutata la variazione dei conteggi di P. acnes nel tempo per gruppo di trattamento.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Leyden, KGL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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